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【中文期刊】 张晓芳 宗英 等 《中国新药杂志》 2011年20卷20期 1949-1952页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用.本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究...
【关键词】 质量保证部门；实验室专题研究；药品非临床研究质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 褚军友 《中国新药杂志》 2009年18卷12期 1078-1080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的关键,随着国外众多知名医药研发中心及CRO的涌入,对我国GLP实施和QAU执行带来了挑战.文中对国内外QA...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；质量保证部门；质量保证；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孟建华 谢寅 等 《中国新药杂志》 2007年16卷17期 1317-1318页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责.QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书.笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问...
【关键词】 新药安全性实验；质量保证部门(QAU)；质量监督检查；
- 概要：
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【中文期刊】 李欣 牟丽丽 等 《医学信息》 2013年29期 293-293页
【摘要】 质量保证部门（QAU）作为GLP实验室的重要组成部分，在GLP的运行过程中起到非常重要的作用，其工作涉及 GLP的组织机构建设、人员、仪器、设备设施以及专题实验的检查。本文重点介绍了QAU对专题研究及GLP软硬件建设方面检查的基本原则，并就...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；质量保证部门(QAU)；QA检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵华 王荣 《湘南学院学报（医学版）》 2017年19卷3期 65-67页
【摘要】 GLP是从事药物安全性评价研究和实验研究的国际通用标准,质量保证部门是实施GLP的核心和关键.本文结合GLP实验室建设取得的经验,主要对质量保证部门的内容、体系建设及人员培养进行浅论,以期为我国高等院校GLP实验室的建设提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Terry N ; 《JAMA: the Journal of the American Medical Association》 2001年285卷6期 807-0页SCISCIEMEDLINE
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Boller C ; Wyss K ; 等 《Bulletin of the World Health Organization》 2003年81卷2期 116-122页
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 《Journal of health politics, policy and law》 2006年31卷3期 437-472页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Economic Competition;Health Care Sector;Quality Assurance;
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
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