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【中文期刊】 茹爱忠 张瑞新 等 《中国医院药学杂志》 2006年26卷5期 623-624页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:制定感宁胶囊的制备工艺,并观察其临床疗效.方法:用水煮醇沉法提取并制成胶囊.设治疗组,对照组观察疗效.结果:治疗组126例,总有效率94.44%;对照组66例,总有效率83.33%.结论:感宁胶囊制备工艺合理,质量可控,对临床风寒风热...
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【中文期刊】 曹光明 《世界科学技术-中药现代化》 2002年4卷5期 12-17页ISTICPKUCSCD
【摘要】 "中药制药工程"是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物.中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础.中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素...
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【中文期刊】 安阳 牛玉乐 等 《国际药学研究杂志》 2017年44卷4期 342-347页ISTICCA
【摘要】 目的 按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性.方法 通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线.根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体...
【关键词】 质量源于设计理念(QBD)；维格列汀；安全性；
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【中文期刊】 于喜水 《科技创新与应用》 2015年27期 3-4页
【摘要】 中药安全、有效、质量可控问题备受关注，亟待解决。文章论证了中药工艺决定药效、毒性、理化性质，并应用其筛选工艺，使工艺具有药效好，毒性小，理化指标合理的属性，将其属性制定为质量标准，解决中药安全、有效、质量可控的合理性及可行性。从而提出，在中...
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- 方法：
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【中文期刊】 陆军 黄晶晶 等 《天津药学》 2015年27卷3期 18-21页
【摘要】 目的:制备氟比洛芬酯脂微球注射液.方法:通过正交实验优化筛选得到氟比洛芬酯脂微球的最佳处方和工艺,并研究所得制剂的粒径、pH值、有关物质及含量等性质.结果:确定氟比洛芬酯脂微球注射液的处方组成及工艺为:10％的注射用大豆油、1.2％精制蛋黄...
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【中文期刊】 谢秀娟 《河南科技大学学报（医学版）》 2007年25卷4期 293-294页
【摘要】 目的 建立瘿瘤消颗粒的制备方法,进行临床疗效观察,并考察其安全性.方法 湿法制备瘿瘤消颗粒,进行急性毒性实验,临床对照研究.临床对照研究中的治疗组为瘿瘤消加服他巴唑30 mg/d,对照组为他巴唑30 mg/d.疗程2年以上,观察疗效.结果 ...
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【中文期刊】 金东 廖洪恩 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 174-181页
【摘要】 为保障我国医疗器械行业发展,特别是与公共卫生相关的关键核心技术及关键零配件,实现最大限度的自主可控,亟需通过数据调研,深入一线摸清现状,明确我国高端医疗器械科技攻关方向,保障我国公众用械安全.本文通过调研创新性地建立了医疗器械关键核心技术及...
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【中文期刊】 郭宁 郭成杰 等 《中国新药杂志》 2021年30卷15期 1421-1427页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,以相似性、适用性、可控性和安全性为基本属性,对中药安慰剂的质量标准进行探讨.方法:在藿苓生肌颗粒质量标准的基础上,对其模拟制剂藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准进行研究.除相似性外,着重建立体现其他3个属性的质量控...
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【中文期刊】 侯瑾 张平 等 《药学研究》 2022年41卷10期 697-700页ISTICCA
【摘要】 近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程.中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道.随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药...
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【中文期刊】 程英 汪飞 等 《中国药事》 2021年35卷6期 631-640页ISTICCA
【摘要】 目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验...
【关键词】 药物研发全过程质量管理体系；风险评估；管理要素；
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