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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2190-2193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或...
【关键词】 参比制剂；红霉素肠溶胶囊；仿制药质量和疗效一致性评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶红宇 高玉成 等 《中国新药杂志》 2019年28卷5期 589-592页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的.溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器.它是一种控制药物制剂质量的体外检测方法.它能模仿人体胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计等仪器检测药物的溶出度.自动取样器是配合溶出...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；溶出系统；机械验证；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙搏 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷11期 1522-1528页ISTICCSCDCA
【摘要】 《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息.橙皮书在美国历经40多年的发展和变化,对我国现阶段药品监管工作具有积极启示.本研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2389-2392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；策略；参比制剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 南楠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2393-2396页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视.本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方面,进行了多方位的思考,对开展疗效评价和质量评价的关系进行了分析,有助于对具体...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；口服固体制剂；特征；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷5期 509-514页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱明 张辉 等 《药学研究》 2019年38卷1期 56-59页ISTICCA
【摘要】 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价.为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统(琼兰档案管理系统),梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制...
【关键词】 仿制药；质量和疗效一致性评价；品种分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈东 杨震 等 《生命科学仪器》 2020年18卷3期 59-65页
【摘要】 固体制剂多晶型药物仿制药一致性评价研究工作中,需对自制制剂和参比制剂中主药晶型的一致性进行研究.咪唑斯汀缓释片中主药含量占比低于5％,且辅料组分乳糖对主药晶型分析具有干扰,单独采用X射线粉末衍射法进行制剂晶型分析难度较大.本文采用拉曼光谱法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国药师》 2018年21卷8期 1443-1447页ISTICCA
【摘要】 研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈志东 张毅 等 《上海医药》 2019年40卷17期 56-59页CA
【摘要】 在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床.应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良反应和不合格品等问题.
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；疗效不等；药品不良品；
- 概要：
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