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【中文期刊】 张保梅 田洁 《中国新药杂志》 2022年31卷20期 2001-2005页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭雅娟 余少文 等 《中国药品标准》 2023年24卷5期 534-541页CA
【摘要】 目的:评价不同来源甘露醇的理化质量属性和功能相关质量属性,分析国内外甘露醇产品的质量差距.方法:按照《中国药典》2020年版二部甘露醇标准方法对78批甘露醇样品进行质量分析;借助Flex SEM 1000扫描电子显微镜考察甘露醇的晶型与微观...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜希伟 费云扬 等 《中国药房》 2019年30卷18期 2502-2507页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片(简称为"自制缓释片")的处方工艺.方法:确定稀释剂类型、片径、黏合剂性质(即不同黏合剂种类的占比)、黏合剂用量作为关键工艺参数(CPPs),将自制缓释片与市售参比制剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马莉 杨化新 等 《中国新药杂志》 2019年28卷5期 523-527页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行概述,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐登 黄俊 等 《中国新药杂志》 2019年28卷14期 1699-1703页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:考察乙基纤维素(ethyl cellulose,EC)作为包衣,控制释放速率,其质量属性对薄膜包衣型缓释制剂体外释放行为的影响.方法:以美沙拉嗪为模型药物,不同质量属性的EC为包衣材料,分别制备缓释胶囊,考察EC的质量属性对模型药物的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩晓燕 纳涛 等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2511-2518页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)是一类存在于不同组织间质或血管周围、形态类似于成纤维细胞的成体干细胞.hMSCs具有独特的、与治疗疾病密切相关的生物学有效性(biological eff...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 崇小萌 王立新 等 《中国新药杂志》 2018年27卷22期 2664-2672页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:依据质量源于设计的理念,探讨头孢拉定颗粒剂关键质量属性及关键工艺参数,为规范生产和进行产品质量控制与评价提供数据支持.方法:采用HPLC及柱切换HPLC-MS方法对头孢拉定颗粒杂质进行分析,采用粉末X-射线衍射方法对原料及制剂晶型进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴克坚 赵清波 等 《中国卫生统计》 2018年35卷3期 343-348页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法.本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量nT,nR.方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李敏 许嘉齐 《中国新药杂志》 2017年26卷14期 1623-1627页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多糖-蛋白结合疫苗生产工艺步骤多且涉及多步化学反应,产品结构复杂,关键质量属性极大程度依赖于早期研发确定的生产工艺.本文基于“质量源于设计(QbD)”的理念,围绕对多糖-蛋白结合疫苗关键质量属性的分析和认识,讨论如何在早期研发阶段筛选出适宜...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗赣 徐冰 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2014年12期 2575-2581页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的：探寻丹参酮提取物化学成分的含量与物理性质之间的相关性。方法：HPLC测定50批丹参酮提取物中隐丹参酮、丹参酮IIA的含量，经典方法测定物理性质，将成分含量与物理性质进行相关性分析。结果：两变量组组内的隐丹参酮与丹参酮IIA含量，D10...
- 概要：
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