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          【中文期刊】 李瑶瑶  张凯旋  等 《中国中药杂志》 2021年46卷11期 2816-2823页MEDLINEISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 混合工艺是中药固体制剂的关键操作单元之一,混合物料的粒度、密度、黏度等物理属性会直接影响制剂成型工艺性能,进而影响到产品质量,是需要进行控制的关键因素.滴丸剂混合工艺中物料的动力黏度会影响后续滴制工艺性能,进而影响滴丸产品的质量.该文以复方...

          【关键词】 质量源于设计(QbD)混合工艺设计空间

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          【中文期刊】 董芹  廖婉  等 《中草药》 2021年52卷8期 2427-2437页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药...

          【关键词】 中国药典中药固体制剂水分控制

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          【中文期刊】 赵芳  陈泽麒  等 《中草药》 2021年52卷1期 45-54页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的 在质量源于设计(quality by design,QbD)理念的指导下优化丹参川芎嗪注射液(Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection,SMLHI)的...

          【关键词】 质量源于设计裂区设计响应曲面法

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          【中文期刊】 熊皓舒  田埂  等 《中草药》 2020年51卷16期 4331-4337页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施“中国制造2025”战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一.对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,...

          【关键词】 中药生产过程质量控制质量源于设计

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          【中文期刊】 姜慧洁  黄薇  等 《中草药》 2020年51卷2期 372-380页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的 运用质量源于设计(QbD)理念,提升延胡索醇提工艺的质量控制水平,以满足可达灵片生产的提取要求.方法 以溶剂倍数、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数;以延胡索提取液中干膏率、脱氢延胡索碱含量、脱氢延胡索碱转移率为关键质量属性;采用响应面...

          【关键词】 质量源于设计延胡索脱氢延胡索碱

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          【中文期刊】 罗铮  邓雯  等 《中国中药杂志》 2020年45卷5期 1105-1113页MEDLINEISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 该文以当归破壁饮片的工艺中间体当归破壁粉为研究对象,以HPLC指纹图谱结合多成分含量测定(阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸松柏酯、藁本内酯及丁烯基苯酞)、物理指纹图谱(D90、粒径分布范围、粒径分布宽度、松密度、振实密度、颗粒间孔隙率、卡尔指数...

          【关键词】 当归破壁粉质量源于设计

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          【中文期刊】 陈泽麒  赵芳  等 《中草药》 2020年51卷17期 4433-4441页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的 基于质量源于设计(QbD)理念以及满意度算法优化参麦注射液醇提水沉工艺.方法 使用危害及可操作性分析法对参麦注射液醇提水沉工艺进行风险评估,筛选出乙醇体积分数、提取时间、醇料比为醇提关键工艺参数,静置体系pH值、静置温度、静置时间为水...

          【关键词】 质量源于设计参麦注射液设计空间

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          【中文期刊】 邓莉莉  陈柽  等 《中国中药杂志》 2020年45卷19期 4633-4642页MEDLINEISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以“物性模型”为导向的潜能.以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选浓缩温度下制...

          【关键词】 质量源于设计(QbD)过程分析技术提取液

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          【中文期刊】 曾华婷  郭健  等 《中国中药杂志》 2020年45卷16期 3844-3851页MEDLINEISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 基于质量源于设计(QbD)理念优化淫羊藿素-薏苡仁油微乳(IC-MEs)的处方配比及制备工艺.采用水滴定法制备IC-MEs.评估可能影响IC-MEs质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选影响处方及工艺的显著性参数,并通过...

          【关键词】 质量源于设计淫羊藿素薏苡仁油

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          【中文期刊】 卢美彤  孙敬蒙  等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷24期 2535-2539页ISTICPKUCA

          【摘要】 目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化对乙酰氨基酚双释双层片(简称为"双层片")的制备工艺.方法:采用Plackett-Burman考察法确定双层片制备工艺的关键工艺参数(CPPs);采用Box-Behnken响应面设计,以缓释...

          【关键词】 对乙酰氨基酚双层片质量源于设计

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