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【中文期刊】 段欣欣 胡晋君 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷2期 223-227页ISTIC
【摘要】 目的 了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考.方法 按照 2023 年度国家药品抽验工作方案,从 7 家企业共抽取 8 批次试剂盒.根据各企业的药品注册标准,...
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【中文期刊】 张博 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 538-544页MEDLINEISTIC
【摘要】 计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用.GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序.介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索.同时,还对如何平衡准...
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【中文期刊】 马晓彬 孙磊 等 《中国药事》 2022年36卷7期 785-791页ISTICCA
【摘要】 目的:分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况,掌握辖区内药包材的质量状况,为未来监管工作提供参考.方法:对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析.结果与结论:目前药包材质量总体稳定.监督抽验可以有效督促...
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【中文期刊】 杨忠 续勇 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 77-80页ISTICCA
【摘要】 目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升.方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究.结果:在法定检验中...
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【中文期刊】 阮艺静 鲁方圆 等 《海峡药学》 2021年33卷4期 55-59页
【摘要】 目的 通过评价马鞍山地区阿莫西林胶囊质量现状,保障人民用药安全.方法 采用法定检验方法对样品进行全项检测,统计分析检验结果.结果 法定检验结果显示44批样品全部符合规定,合格率100％.结论 阿莫西林胶囊的产品质量符合现行标准要求,市场质量...
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【中文期刊】 王馨 郑景峰 等 《海峡药学》 2021年33卷11期 213-216页
【摘要】 目的 为加强医疗器械的质量监管提供参考.方法 通过整理2016～2018年福建省医疗器械省级监督抽验情况,分析医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况.结果 3年监督抽验的不合格率分别为4.3％,5.9％,2.2％,不合格率没有成规...
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【中文期刊】 王越 黄克磊 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷19期 22-24页
【摘要】 通过X射线防护用具国家监督抽验工作的调研与实施,分析该类产品的整体质量情况,对抽验结果进行深入分析挖掘,尤其是产品检验项目不合格原因.同时,探讨其当前监管法规、标准现状、注册情况等内容,为提升企业产品质量和国家监管规范提供参考.
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【中文期刊】 杨莉 《中国药物经济学》 2020年15卷6期 41-43,51页
【摘要】 目的 分析盐酸西替利嗪片的质量.方法 依据内蒙古自治区监督抽验计划要求,按法定检验方法,对检验结果进行统计分析.结果 按法定检验方法检验24批次检品,23批检品合格,合格率为95.8％,1批不合格检品的不合格项目为溶出度.结论 盐酸西替利嗪...
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【中文期刊】 游延军 陈蕊 等 《中国药业》 2018年27卷20期 87-90页ISTICCA
【摘要】 目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量.方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究.结果 在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(...
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【中文期刊】 张欣涛 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷3期 216-219页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以...
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