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【中文期刊】 李思鹏 张仲理  等 《中国新药杂志》 2022年31卷6期 523-531页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性...

【关键词】 单克隆抗体； 生物类似药； 质量相似性研究；

【中文期刊】 崔靖 韩冬梅  等 《药学学报》 2021年56卷11期 3190-3197页 MEDLINEISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市.在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提.但是,工业界与监管界在建立质量"相似性评价...

【关键词】 曲妥珠单抗； 生物类似药； 质量相似性评价标准；

【中文期刊】 吴飞 陆章琪  等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1254-1261页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入.通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年...

【关键词】 中药安慰剂； 临床试验； 制备；

【中文期刊】 郝丽娟 韩佳芮  等 《中国药业》 2024年33卷1期 78-82页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法(转速 50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共 9 批)和参比制剂(A厂家,1 批)样品在 0....

【关键词】 醋酸阿比特龙片； 溶出曲线； 相似因子法；

【中文期刊】 张悦 高晗  等 《中国民族民间医药》 2022年31卷20期 29-32,35页

【摘要】 建立美洲大蠊饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的HPLC特征图谱,并对其相似性评价.采用HPLC法,色谱柱为WATERS Symmetry Shield C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);甲醇:0.25％乙酸水作为流动相;...

【关键词】 美洲大蠊； 特征图谱； 相似性；

【中文期刊】 曾广胜 盛卫国  等 《医药导报》 2013年32卷5期 677-680页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 建立油菜花粉脂肪酸类成分气相色谱指纹图谱,为提高其质量标准提供依据.方法 油菜花粉三氯甲烷提取部位用10%硫酸甲醇-苯(1:1)甲酯化,以十九烷酸甲酯为参照物,用气相色谱法分析15批不同产地的油菜花粉,采用相似性评价系统对15批次油菜...

【关键词】 油菜花粉； 脂肪酸； 色谱法,气相；

【中文期刊】 Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman  等 《中国循证医学杂志》 2011年11卷12期 1444-1451页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 本文针对二分类变量结局指标相对(而非绝对)治疗效果的不一致性.证据本身不会因不同研究结果具有一致性而升级,但可能冈不一致而降低质量级别.衡量一致性的标准包括点估计值的相似性、可信区间的重合程度以及统计学判定标准包括异质性检验和I2.系统评价...

【关键词】 GRADE； 不一致性； 异质性；

【中文期刊】 姜大成 肖井雷  《中药材》 2007年30卷10期 1212-1214页 MEDLINEISTICPKUCA

【摘要】 目的:比较东北不同地区产18份哈蟆油样品的一般成分和膨胀度等,为制定哈蟆油的质量评价标准提供科学依据.方法:参照常规方法测定哈蟆油的水分、灰分、粗蛋白、粗脂肪和膨胀度.结果:东北不同地区产的哈蟆油化学成分及含量,具有一定的相同或相似性.结论...

【关键词】 哈蟆油； 不同产地； 质量；

【中文期刊】 武政 张勉  等 《中国药学杂志》 2006年41卷4期 257-260页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的建立评价何首乌药材质量优劣的指纹图谱分析方法.方法采用高效液相色谱分析,LiChro CART C18柱(4mm×250mm,5μm),乙腈-水梯度洗脱,检测波长亦梯度变化,流速为1.0 mL·min-1,柱温30℃.数据分析采用"计算...

【关键词】 高效液相色谱法； 指纹图谱； 何首乌；

【中文期刊】 王少军 段启  等 《中药新药与临床药理》 2005年16卷1期 53-55页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的建立茯苓皮药材中三萜酸类成分的HPLC指纹图谱.方法采用HPLC法,以甲醇超声法提取样品,流动相:乙腈-0.5%磷酸水溶液(梯度洗脱);检测波长:242 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min.分析了10批不同产地的茯苓皮药材,...

【关键词】 茯苓皮； 三萜酸类成分； HPLC；