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【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王博 陈海涛 等 《河南畜牧兽医》 2025年46卷19期 77-79页
【摘要】 生猪屠宰质量管理规范(以下简称"生猪屠宰GMP")是屠宰企业生产经营的标准之一,也是部门监管的重要内容,对于保障猪肉质量安全和群众身体健康有着明显的意义.围绕GMP宰前管理和过程控制两个方面内容进行探讨交流,并提出合理确定岗位位置、统筹人员...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陶丽 吴秋惠 《药学教育》 2024年40卷1期 28-32页
【摘要】 良好药学服务质量管理规范(Good Pharmacy Practice,GPP)的实训基地以及与之相应的教学体系的短缺,使得药学专业学生无法应对当前药学服务高质量发展所面临的各项挑战.围绕以患者为中心的服务目标,聚焦高阶药学实践能力,参考美...
【关键词】 良好药学服务质量管理规范；高阶职业能力；虚拟仿真实训；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峥 吴爽 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 46-55页
【摘要】 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告...
【关键词】 非临床研究质量管理规范；非临床安全性；申报资料；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 逄瑜 刘博 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 978-981页ISTIC
【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性.方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 王安娜 等 《中国新药杂志》 2019年28卷8期 973-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 吕术超 等 《中国新药杂志》 2019年28卷20期 2508-2512页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭薇 谢林利 等 《中国药房》 2019年30卷11期 1445-1448页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响.方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)...
【关键词】 药物临床试验机构；药物临床试验质量管理规范；人用药品注册技术要求国际协调会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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