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【中文期刊】 傅丽霞 贾国舒 等 《中国新药杂志》 2024年33卷15期 1521-1532页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性.为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型药物...
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【中文期刊】 王颖 《药学研究》 2024年43卷4期 359-365,395页ISTICCA
【摘要】 新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途...
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【中文期刊】 邹宜諠 陈云 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1136-1142页ISTICCA
【摘要】 目的:研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议.方法:以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义、分类、注册监管制度...
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【中文期刊】 王延德 唐诗斯 等 《中国药业》 2024年33卷19期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考.方法 抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走...
- 概要:
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【中文期刊】 徐骁 吴杰敏 等 《实验动物与比较医学》 2024年44卷6期 682-690页ISTICCA
【摘要】 探讨并优化高等院校实验动物机构在承担动物实验项目数量多,实验类型复杂的情况下,如何通过信息化手段提高动物伦理审查效率并确保监督质量.基于华中科技大学实验动物中心伦理审查的工作现状,本文设计并开发了一套全过程伦理审查软件系统,结合信息化手段以...
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【中文期刊】 李或 李建邦 等 《现代医院管理》 2024年22卷2期 118-120页
【摘要】 医保监管是新形势下医院医保管理工作的重要任务,在数据大爆炸的时代,大数据是推动医保治理体系和治理能力现代化的重要力量,是医院医保智能化管理不可或缺的技术手段.笔者基于大数据背景,以广西某三级医疗机构住院病人数据为研究样本,分析药品、诊疗项目...
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【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
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【中文期刊】 江潇 张春青 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷5期 482-486页MEDLINEISTIC
【摘要】 依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考.
- 概要:
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【中文期刊】 唐娜 王浩 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 54-58,68页ISTICCA
【摘要】 介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市...
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【中文期刊】 刘佩芸 骆宣良 等 《广西医学》 2022年44卷20期 2450-2455页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨新医改启动后广西基本医疗保险(简称医保)基金监管政策的变化和特点,为进一步优化基本医保基金监管政策提供参考.方法 以广西壮族自治区医疗保障局(简称广西医保局)成立前(2009年1月至2018年12月)为第一阶段,以广西医保局成立后...
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