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【中文期刊】 张菁 贾征  等 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 261-269页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考.方法:采用SAS 9.4 软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10 年...

【关键词】 去中心化临床试验； 远程智能临床试验； 药物临床试验；

【中文期刊】 杨泽俊 赵曼霖  等 《中国动脉硬化杂志》 2024年32卷10期 829-834页 ISTICCA

【摘要】 远程临床试验(DCT)作为一种新型临床试验模式,基于数字化健康设备,利用互联网及人工智能等技术完成受试者的筛选、登记、随机、干预、评价及随访,有助于提高效率,降低试验成本.DCT模式已应用于心房颤动、心力衰竭、冠心病、高血压等心血管疾病的治...

【关键词】 远程临床试验； 数字化； 心血管疾病；

【中文期刊】 许重远 元唯安  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷9期 1364-1368页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展.在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施...

【关键词】 药物临床试验； 远程监查； 源文件；

【中文期刊】 朱军杰 董臻  等 《中国新药杂志》 2023年32卷9期 921-926页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 近年来,随着医药产业的不断创新转型,高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求.药物临床试验业务复杂,数据庞大,对药品监管提出了更高要求,因此,创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫.为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求,...

【关键词】 临床试验； 远程监管； 信息化；

【中文期刊】 刘川 孙华龙  等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 255-263页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究,还是现代分散式临床研究中,对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用.作为电子源数据的组成部分,新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战.从《药品临床试验管...

【关键词】 临床试验； 远程数据采集； 数字健康技术；

【中文期刊】 孟圆圆 杨江  等 《护理研究》 2023年37卷10期 1693-1700页 ISTICPKU

【摘要】 目的:分析基于世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的慢性阻塞性肺疾病(COPD)远程医疗相关临床试验注册现状.方法:检索WHO ICTRP中注册的COPD远程医疗相关临床试验,检索时限从建库至2021年12月31日,由2位研究...

【关键词】 慢性阻塞性肺疾病； 远程医疗； 临床试验；

【中文期刊】 周凤 甘晨曦  等 《南昌大学学报（医学版）》 2023年63卷2期 88-92页 ISTIC

【摘要】 临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一.新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控,给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍,而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注.疫...

【关键词】 新型冠状病毒； 去中心化临床试验； 远程医疗；

【中文期刊】 陈志刚 崔岩峥  《中国新药杂志》 2022年31卷8期 784-787页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:构建临床试验过程中的支付平台,使受试者在临床试验过程中及时、准确且合规地获得补助,保障受试者合法权益.方法:采用信息化手段,构建独立于申办者和试验机构的电子支付系统,在保护受试者隐私的前提下,实现在临床试验协调员、项目经理以及试验机构...

【关键词】 电子支付系统； 临床试验； 受试者补助；

【中文期刊】 何辉 陈方  《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1564-1568页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自2015年启动药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国药品监管领域发生了翻天地覆的变化,药物临床试验的监管也不例外.我国对药物临床试验的监管由药物临床试验开展前的药物临床试验质量管理规范认证逐渐转变为更为科学的事前(临床试验机构的备案)-事...

【关键词】 现场核查； 风险管理； 合规审查；

【中文期刊】 张正付 宁靖  等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷6期 597-601页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响,药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战.依托互联网和信息化技术平台开展远程核查,是一种创新的药物临床试验核查模式.本文主要基于对我国在境外开展的新型冠状病毒病毒疫苗临床试验核查工作实践,探讨了远程核查...

【关键词】 远程核查； 现场核查； 临床试验；