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【中文期刊】 张乐 温凤鲜 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷2期 174-180页ISTIC
【摘要】 生物制药行业飞速发展,出现了很多新技术和新产品,其对病毒安全性评价提出了挑战.为探讨新形势下生物制品病毒安全性控制策略与病毒清除验证实施方式,本文根据生物制品病毒安全性指导原则的变化,从病毒载体类产品、连续制造工艺、先验知识和(或)平台验证...
- 概要：
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【中文期刊】 王芬 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 566-573页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Ba...
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【中文期刊】 仝永涛 高春红 等 《中国新药杂志》 2017年26卷23期 2780-2787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变.分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过...
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【中文期刊】 李香玉 黄哲 等 《中国药学杂志》 2025年60卷10期 1095-1102页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于作为新型载药载体的脂质纳米颗粒的连续化包封工艺,分析品种案例并研究全球药品监管法规,形成关键控制点和审评检查技术要点,为药品审评和检查提供参考,进而推动生物药品连续制造技术的产业化规模化应用.方法 在对已上市脂质纳米颗粒药物脂质组...
- 概要：
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【中文期刊】 赵欣 韦薇 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷7期 892-896页ISTICCSCDCABP
【摘要】 药品连续制造(continuous manufacturing,CM)是制药工业的先进技术体系应用,是制药技术的不断创新,有助于改进药品设计和生产工艺,提高药品质量,形成更加稳定、成本更低的供应链.药品CM有助于确保产品具有良好的均一性,使...
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【中文期刊】 赛文博 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 566-570页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 ICH Q5A(R1)《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》是针对特定生物技术产品病毒安全控制的专项指导原则,对于重组蛋白、基因工程病毒载体等多种药品的研发和生产具有重要的指导意义.该指导原则自1999年开始正式实施,历经生物...
- 概要：
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【中文期刊】 曹妆宁 黄哲 《中国新药杂志》 2024年33卷4期 407-411页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品连续制造已进入施行统一监管的全新发展时代,其将成为未来药品生产模式的大趋势和战略要求.尽管现有监管框架足以支撑药品连续制造技术的发展,但仍不能解决应用方面的具体问题.本文以长期运行下的连续生产工艺为主题,探究工艺疲劳对化学药、生物药及中...
- 概要：
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【中文期刊】 梁钧杰 张尧 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 774-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质...
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【中文期刊】 李香玉 林晓凤 等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1976-1981页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍...
- 概要：
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【中文期刊】 牟娜 李香玉 等 《中成药》 2024年46卷9期 3194-3196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造技术是在生产过程中,输入物料持续进料、持续转化,同时伴随输出物料的持续产出,已在西药中广泛应用.本文聚焦中药特性,以上海市为例调研分析中药应用连续制造技术的现状以及难点,梳理关键影响因素,提出相应对策建议.对上海市 26 家生产范围...
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