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【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1217-1224页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 甄守民 曹燕 等 《医学信息学杂志》 2019年40卷8期 47-52页ISTICCA
【摘要】 系统分析2018年我国人类遗传资源国际合作项目申请和批准情况,得出获批项目的研究热点、单位及地区分布.针对现状提出相关建议,包括促进事中事后监督检查常态化,推进法律宣贯和民众科普,促进国家临床医学研究中心国际合作等,供相关决策部门研究人员参...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘子奇 陈小鸥 等 《医学信息学杂志》 2018年39卷9期 50-53页ISTICCA
【摘要】 对2016-2017年我国人类遗传资源的收集(保藏)获批项目总体情况进行统计与分析,提出我国人类遗传资源样本库建设建议,包括加快人类遗传资源信息数据库建设、加强样本收集过程中的伦理建设等.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 甄守民 曹燕 等 《中国科技资源导刊》 2018年50卷4期 78-84页
【摘要】 人类遗传资源是来源于人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞等资源材料及其所产生的信息.文章对2005-2017年经科技部批准并在网站公开的人类遗传资源行政审批项目进行统计分析,包括获批项目总体情况、国际合作情况、申请单位、活动类型、申请...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谷硕 薛涛 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷4期 441-447页ISTICPKU
【摘要】 人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分,也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源.为推动人类遗传资源的有效保护和合理利用,健全和优化地方人类遗传资源管理体系,通过梳理国家人类遗传资源管理政策和法规,总结 2004-2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵添羽 华玉涛 等 《中国生物工程杂志》 2022年42卷5期 139-145页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及其产生的数据等资料.我国人类遗传资源极其丰富,合理利用人类遗传资源对推动我国生命科学、生物医药和临床研究具有重要意义.为有效保护、管理和利用我国人类遗传资源,管理部...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武建勇 薛达元 《生物多样性》 2017年25卷11期 1156-1160页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 2014年10月12日《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(简称《名古屋议定书》)的正式生效标志着它已进入全面实施阶段.《名古屋议定书》在国家层面的有效实施需要国家立法提供保障.本文从法律地位、术语...
- 概要：
- 方法：
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