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【中文期刊】 赛文博 胡莹莹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 134-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造是重组生物技术产品生产工艺未来的发展方向之一,ICH Q13等重要技术文件的出台也为其应用实践提供了指导意见.但在病毒安全控制领域,连续制造与既往常见的批制造模式在控制理念和措施上都存在较大差异.本文将从连续制造的工艺特性入手,对生...
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【中文期刊】 赛文博 郭胜楠 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1956-1960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒污染风险控制一直是重组生物技术产品安全性控制的重要组成部分.目前我国尚未针对重组治疗用生物技术产品出台临床试验申报阶段病毒安全控制技术指南,而上市阶段的技术指南来源较为繁复,在一定程度上给研究人员带来了困扰,延缓了新药的研发进程.因此,...
【关键词】 重组治疗性生物技术产品；病毒安全控制；病毒去除/灭活；
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【中文期刊】 韦薇 徐隆昌 等 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1964-1968页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果.为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白.然而,细胞在培养的过程中,存在内源性和...
- 概要：
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【中文期刊】 高凯 陶磊 等 《中国新药杂志》 2011年19期 1848-1855页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 重组抗体药物是生物工程关键技术的前沿成果,在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,在生物技术药物市场中的比重也在迅速攀升.作为生物技术产业化领域最成功的产品之一,如何通过质量控制确保抗体药物的安全有效一直是本领域的关...
- 概要：
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【中文期刊】 苗军 刘春蓉 等 《中国组织工程研究与临床康复》 2008年12卷20期 3984-3987页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:腺病毒虽可携带骨诱导形成蛋白2基因转染靶细胞促进其分泌诱导形成蛋白2,但容易出现一些免疫应答反应,以质粒为载体的转染实验应具有良好的前景.目的:验证构建绿色荧光蛋白标记的人骨诱导形成蛋白2真核表达载体的可行性.设计:单一样本观察.单位...
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【中文期刊】 孙国凤 《生物技术通报》 2005年6期 91-93页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 20世纪70年代以来,由于DNA重组和转基因技术等一系列现代生物技术的建立,生物技术已成为当今世界发展最快、最活跃的高新技术领域之一.目前,生物技术已在农业、医药、轻工、食品、环保、海洋和能源等方面得到应用,并在医药、农业等领域取得重...
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【中文期刊】 胡显文 陈惠鹏 等 《中国生物工程杂志》 2005年25卷2期 82-94页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物.美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生...
- 概要：
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【中文期刊】 刘皋林 《第二军医大学学报》 2004年25卷5期 465-468页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药研究开发是指新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程.国外研制的新药主要集中在抗感染药物、心血管药物、血液系统药物、中枢神经系统药物、抗肿瘤及其辅助用药、生物技术药物和内分泌/代谢药物等.国内上市的新药大多是进口或合资企业的产品,...
- 概要：
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【中文期刊】 胡显文 陈惠鹏 等 《中国生物工程杂志》 2004年24卷12期 95-101页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物制药产业是发展最快的高技术产业之一,最近6年全球年销售额连续每年以15%～33%的速度增长,并在2004年突破400亿美元.生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥...
- 概要：
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【中文期刊】 叶婷 梁文权 《医药导报》 2000年19卷3期 265-266页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 生物技术(biotechnology)是指利用生命体或生命体的一部分创造或修饰得到药物及其他物质的技术.现代生物技术包括克隆基因和DNA重组技术.其产品有重组人胰岛素、重组乙肝疫苗、重组α-2a干扰素等.生物技术制剂(biotech ...
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