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【中文期刊】 张春芳 梁毅 《中国药师》 2017年20卷4期 717-719,756页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助.方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新...
【关键词】 欧盟药品生产质量管理规范； 附录15； 确认；
浏览：51
被引：5
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【中文期刊】 苏丽花 郑金旺 《化工与医药工程》 2014年35卷5期 6-11页 CA
【摘要】 通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行...
浏览：111
被引：2
下载：0
【中文期刊】 陈友爱 李鸣 《海峡药学》 2007年19卷8期 67-68页
【摘要】 目的 建立复方氨基酸(15)双肽(2)注射液细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则[1],分别用两个厂家鲎试剂对3批供试品进行干扰试验.结果 当供试品稀释28.4倍时可排除对细菌内毒素检查的干扰...
【关键词】 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液； 细菌内毒素； 干扰试验；
浏览：166
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