换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 24
- 17
- 2
- 1
- 16
- 3
- 3
- 3
- 3
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 朱婷 钟锦佳 等 《中国全科医学》 2025年28卷20期 2523-2529页ISTICPKUCA
【摘要】 背景 癌症为我国居民的主要死因,占疾病死亡人数的 23.1%.为满足严重威胁生命的疾病或亟需患者要求,国家药品监督管理局(NMPA)允许使用临床缓解率作为替代终点支持新药附条件批准.目的 分析我国基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药的现状及特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张烁 金思羽 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 521-530页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析.结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐玥丽 邹丽敏 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 189-197页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了鼓励以临床价值为导向的药物创新,现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序.对于早期临床试验数据可证实药物疗效并能预测其临床价值的创新药,经评价后可以通过附条件批准工作程序,在完成确证性临床研究之前上市,让有严重危及生命且...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓方 白雪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓方 白雪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 737-744页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘璇 林琳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷20期 2088-2095页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考.方法:通过文献研究和数据统计,从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况,分析制度实施过程中存在的问题,并提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周菁菁 黄梦琴 等 《医学与社会》 2023年36卷1期 99-104页ISTICPKU
【摘要】 通过对我国药品附条件批准上市制度和新药纳入国家基本医疗保险药品目录机制的发展现状进行研究,分析我国附条件批准上市药品纳入医保药品目录后的潜在风险,包括安全性无法得到有效保障;附条件批准上市药品过快纳入医保引发信用危机;公平性不足,不利于后续...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵一飞 耿欣 等 《中国药科大学学报》 2021年52卷5期 636-642页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国2019年修订的《药品管理法》首次在法律层面提出附条件批准上市,标志着我国正式实施附条件批准上市制度.本文通过比较我国与欧美地区附条件批准上市药品的法规与技术要求,借鉴欧美地区对附条件批准化学药品的药学审评经验,探讨我国附条件批准上市化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋茵茵 徐文峰 等 《中国药业》 2022年31卷19期 12-18页ISTICCA
【摘要】 目的 规范我国抗肿瘤药物附条件批准上市的程序,保障患者用药的可及性.方法 梳理国家药品监督管理局药品审评中心截至2022年2月公开的附条件批准上市抗肿瘤药物的上市审评信息,总结我国抗肿瘤药物附条件批准上市品种和所附条件.结果 我国附条件批准...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
