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【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹茂山 李慧 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3501-3508页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多肽药物以其适应证广泛等特点,在药物研发领域备受瞩目,尤其是在糖尿病、骨质疏松等内分泌相关适应证的新药研发关注度更高.随着多肽合成和递送技术的进步,多肽药物的研究和应用取得了较大的突破.但多肽药物的研发和非临床安全性评价仍面临诸多挑战,国内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯政 岳岩 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2446-2455页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力.目前,全球范围内已有20 种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antis...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张頔 闫振龙 等 《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2147-2154页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的.随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人类临床医学实践.但机器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜春燕 赵琪 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2022年36卷12期 951-960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性治疗药物结构复杂,同时具有放射性、靶向性以及辐射损伤风险等,因此其非临床安全性评价应根据药物的组成结构,遵循具体问题具体分析的原则开展.本综述结合美国食品药物管理局、欧洲药品管理局颁布的放射性治疗药物相关指导原则以及《支持药物进行临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵雪 刘斌 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2020年34卷8期 616-622页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要.本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于敏 李佐刚 《中国新药杂志》 2017年26卷7期 742-748页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 毒代动力学作为药动学和毒理学的交叉学科,现已成为药物非临床研究的重要内容,是临床前研究推进至临床研究的桥梁和工具.本文综述了现阶段国内毒代动力学研究的基本内容,着重介绍了毒代动力学研究的指导原则、实验设计各个方面的注意事项、生物分析方法、动...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周子怡 黄芝瑛 《药物评价研究》 2025年48卷7期 2048-2053页ISTICPKUCA
【摘要】 放射性核素偶联药物(RDCs)是一类将放射性同位素与药物分子结合的化合物,该类药物在体内起效时会借助其独有的内照射有效杀伤肿瘤细胞,且具有远端效应以及旁观者效应,在治疗扩散性肿瘤时具有较大应用潜力.根据所结合的核素用途,放射性核素偶联药物可...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙祖越 周莉 等 《中国药理学通报》 2012年28卷4期 445-450页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质.由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芳华 王庆利 《中国新药杂志》 2010年19卷6期 468-472页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用....
【关键词】 药物遗传毒性；非临床安全性评价；人用药品注册技术要求国际协调会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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