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【中文期刊】 杨静 李翠 等 《中国药业》 2020年29卷7期 102-104页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度.方法 用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104cfu的菌悬液.将上述菌液分别加入3种...
- 概要：
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【中文期刊】 杨晓莉 李辉 等 《中国药业》 2018年27卷23期 1-4页ISTICCA
【摘要】 主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和202...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄燕斌 《机电信息》 2018年32期 1-9页
【摘要】 对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李杏花 陈金辉 等 《广东化工》 2013年40卷13期 211-212,227页
【摘要】 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计.分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路.结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 褚亚军 《机电信息》 2010年17期 32-33,42页
【摘要】 简要分析了非无菌液体制剂生产过程中微生物的控制,重点阐述臭氧对生产设备和物料管道内部的灭菌实验方法,以及臭氧发生器的选型和灭菌效果验证.
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【中文期刊】 绳金房 李辉 等 《药物分析杂志》 2018年38卷10期 1837-1841页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以美国药典(USP)收载的1112章节“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”为参考,从水分活度的概念,测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度,介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用.USP率先将水...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王忠华 《商品与质量》 2020年2期 169,214页
【摘要】 在我国快速发展的过程中,我国的科技在快速的发展,社会在不断进步,文章主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 谢佳 《大科技》 2014年21期 313-313,314页
【摘要】 本文主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 郭巧 徐彬 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1103-1108页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章以非最终灭菌产品生产的无菌工艺模拟试验为主线,根据国内外法规及指南中关于无菌工艺模拟试验的相关规定,从无菌工艺模拟试验的起点、批量、最差条件选择、实施及培养、结果评价及运用等方面,分析无菌工艺模拟试验的设计要点及GMP检查时的关注点,并...
- 概要：
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【中文期刊】 孙运祥 陈兆波 等 《海南医学》 2025年36卷11期 1521-1525页ISTICCA
【摘要】 目的 评估贝伐珠单抗联合脑室内化疗在三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)耐药后的非小细胞肺癌(NSCLC)伴脑转移患者中的治疗效果和安全性.方法 回顾性分析2022年1月至2025年2月连云港市赣榆区人民医院收治的1...
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