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【中文期刊】 张媛媛 《机电信息》 2015年8期 48-52页
【摘要】 以2010版GMP要求为依据，探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点，并以非最终灭菌小容量水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例，对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析。
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【中文期刊】 王九 张存莉 等 《山东化工》 2015年44卷5期 34-36页
【摘要】 采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0＜8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性.本文就非最终灭菌小容量注射...
【关键词】 非最终灭菌小容量注射剂；无菌工艺；培养基模拟灌装；
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【中文期刊】 韦玉珍 《企业科技与发展》 2015年13期 38-41页
【摘要】 空调净化系统是保证生产区各个洁净级别的硬件设施。文章介绍了对某非最终灭菌小容量注射剂生产线的空调净化系统改造过程的体会，探讨如何结合新版GMP的要求进行空调净化系统的改造。
【关键词】 空调净化系统；非最终灭菌小容量注射剂；改造；
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【中文期刊】 李卫亮 解利民 《山东化工》 2015年44卷5期 108-111页
【摘要】 臭氧的稳定性较差,其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素.本文以集团非最终灭菌小容量注射剂生产车间A/B洁净区、C级洁净区环境臭氧消毒为例,对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究,从而确保洁净厂房符合按GMP组...
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【中文期刊】 李杏花 陈金辉 等 《广东化工》 2013年40卷13期 211-212,227页
【摘要】 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计.分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路.结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
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【中文期刊】 《海峡药学》 2009年21卷10期 26-27页
【摘要】 最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有:1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制品外观、装量等不合格.分析其原因主要有①人员操作不当;②环境洁净度不合格;③机器调整不到位;④药液或内包材不合格...
【关键词】 无菌药品；最终灭菌的小容量注射剂；非最终灭菌的小容量注射剂；
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【中文期刊】 赵英垒 《工业微生物》 2025年55卷2期 215-217页ISTICCA
【摘要】 无菌转运是药品生产过程中至关重要的环节,其质量直接关系着药品的安全性和有效性.对于非最终灭菌药品,由于生产过程中无法通过最终灭菌手段确保无菌状态,其生产各环节对环境、设备及操作流程的无菌控制要求更为严格.近年来,随着制药行业对产品质量要求的...
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【中文期刊】 谢佳 《大科技》 2014年21期 313-313,314页
【摘要】 本文主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 黄燕斌 《机电信息》 2018年32期 1-9页
【摘要】 对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展...
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【中文期刊】 张保奎 张玉春 等 《心理医生》 2016年22卷36期 271-272页
【摘要】 目的:观察非最终灭菌车间内部使用臭氧消毒的效果,为车间消毒提供理论支持.方法:采用臭氧发生器制造出的臭氧,对车间进行臭氧消毒.结果:消毒1h,杀菌率均>90%;消毒2h,灭菌完全并且臭氧达到有效浓度.结论:该车间应进行2h的臭氧消毒,可达到...
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