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【中文期刊】 张婕颖 赵枫  等 《中国食品药品监管》 2024年9期 150-163页

【摘要】 本文通过分析我国药品非现场检查制度概况,采用词频、词云分析国内外药品非现场检查制度内容,总结国外药品非现场检查制度经验,并提出关于推进我国药品非现场检查制度规范化的思考,包括明确药品非现场检查工具在药品检查工作中的定位,加快出台药品非现场检...

【关键词】 非现场检查； 远程检查； 药品；

【中文期刊】 王鼎峰 林红  等 《海峡药学》 2023年35卷9期 108-110页

【摘要】 目的 为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率.方法 结合药企申请事项的特点,合理应用"远程检查"和"远程+现场检查"两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的理念引入到药品生...

【关键词】 药品检查； 远程非现场； 检查模式；

【中文期刊】 陈莎莎 安洪泽  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷12期 23-27页

【摘要】 兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节.本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考.

【关键词】 兽药非临床安全性评价研究单位； 现场检查； 缺陷项目；

【中文期刊】 陈一飞 唐黎明  等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷5期 709-713页 ISTICCSCDCA

【摘要】 药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整.药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要的作用.我国对药物非临床安全性评价研究机构实行认...

【关键词】 药物非临床研究质量管理规范； 现场检查； 常见缺陷；

【中文期刊】 林凡钰 梁佳琪  等 《中国食品药品监管》 2021年6期 48-57页

【摘要】 自2020年开始,新型冠状病毒肺炎疫情导致大量常规GMP现场检查工作无法正常进行,非现场检查成为替代现场检查以保证企业合规的监管途径.非现场检查具有其特有的优势,如节约监管成本、充分利用检查资源等,但对大多数检查方以及企业来说,这一全新的模...

【关键词】 非现场检查； 远程检查； 现场检查；

【中文期刊】 范志斌  《中国卫生监督杂志》 2014年21卷3期 287-291页

【摘要】 目前,各地卫生行政执法部门打击非法行医的工作在不断加强,执法力度也在不断加大.作者作为卫生监督员,对如何做好非法行医据点的现场检查和布控工作,提高打击非法行医的调查取证能力和现场执法能力进行论述和探讨.

【关键词】 卫生行政执法； 现场检查； 非法行医；

【中文期刊】 王鼎峰 吴春敏  等 《海峡药学》 2024年36卷1期 106-109页

【摘要】 目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法.方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用"远程检查"和"远程+现场检查"两种方式,借助现代通信科技,结合"互联网+"技术在"线上"+"线...

【关键词】 药品远程检查； 工作建立； 检查成效；

【会议论文】张卫平 2017年第七届药物毒理学年会 2017年

【摘要】 US FDA于2017年4月对本机构进行了GLP现场检查,笔者将从检查的前期准备、现场检查的应对(实施、关注要点和缺陷应对)及整改回复等方面进行总结分享.

【关键词】 药物非临床研究； 质量控制； 前期准备；

【会议论文】郭巧珍 中国环境诱变剂学会致突变、致畸学术讨论会 2014年

【摘要】 遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性.文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面...

【关键词】 药品非临床研究质量管理规范； 遗传毒性； 质量保证；

【中文期刊】 周友娥 武超  等 《上海化工》 2022年47卷6期 30-33页

【摘要】 重点对2016年至2021年期间上海市发布的化妆品生产经营企业质量监督抽检公告进行分析,总结了不同类别产品不合格的具体原因.分析发现,不合格原因主要集中在化妆品中非法添加、微生物超标、限用组分超标及生产未取得批准文号等方面.靶向认识上市后化...

【关键词】 化妆品； 监督抽检； 生产许可；