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【中文期刊】 杨薇 谢雁鸣 《世界中医药》 2014年9期 1128-1131,1136页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究，为完善风险管理计划，保证百姓安全用药提供依据。方法：在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上，对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邹丽敏 齐玥丽 等 《中国药物警戒》 2020年17卷11期 780-784页ISTIC
【摘要】 目的 为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期.方法 以E2E指导原则为基准,结合新药审评过程中对风险评价的考虑,对国家...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵频 边蕾 等 《中国药物警戒》 2013年10卷3期 140-144页ISTIC
【摘要】 本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考.
- 概要：
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【中文期刊】 李泮海 田月洁 等 《中国药物警戒》 2010年07卷8期 469-472页ISTIC
【摘要】 概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性.通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Phillip F.Pierce 西安杨森药品安全部 《中国药物警戒》 2009年6卷11期 695-697页ISTIC
【摘要】 通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化.
- 概要：
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【中文期刊】 董素强 任经天 等 《中国药物警戒》 2009年6卷4期 240-243页ISTIC
【摘要】 通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 林琳 李野 等 《中国新药杂志》 2011年20卷9期 771-773页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中通过学习FDA<风险最小化行动计划的执行与应用>,分析了FDA对异维A酸事件的特殊风险干预措施,FDA根据RiskMAP对异维A酸采取了iPLEDGE这一强制型风险管理计划,对我国处理类似事件具有重要的借鉴意义,为提高我国今后对药品安全...
- 概要：
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【中文期刊】 林琳 李野 等 《中国药房》 2010年21卷33期 3087-3090页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:提出一种在药品不良事件中进行风险沟通的方法,以快速、有效沟通信息,最小化药品不良事件风险.方法:分析风险沟通在风险管理中的重要性,研究人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件中的质量风险管理指南(ICH Q9)中有关风险管理的部...
- 概要：
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