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【中文期刊】 方莹莹 王兴河  《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2306-2310页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以"首次人体试验"为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009 年1 月1 日—2022 年10月30 日,对创新药首次人体试验(f...

【关键词】 创新药； 首次人体试验； 风险管理控制计划；

【中文期刊】 唐文燕 张闯  等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页 ISTICCA

【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...

【关键词】 药品检查合作计划； 无菌药品； GMP检查；

【中文期刊】 鲁志卉 郭晓贝  等 《全科护理》 2021年19卷25期 3476-3481页

【摘要】 系统综述国内外预防住院病人非计划性拔管安全管理研究的现状,全面梳理非计划性拔管危险因素、风险评估工具、干预措施、质量控制及事后原因分析等全方位、综合管理策略,以有效降低住院病人非计划性拔管发生率,保障病人安全,为预防住院病人非计划性拔管最佳...

【关键词】 非计划性拔管； 风险； 预防；

【中文期刊】 肖雪莲 李翔  等 《临床检验杂志》 2020年38卷12期 948-952页 ISTICCA

【摘要】 目的 根据临床和实验室标准研究院(CLSI)2016年版的C24-Ed4文件指南《定量检测程序的统计质量控制》,基于检测项目所需的质量、检测性能指标以及统计质量控制(SQC)程序(质控规则、质控检测数、SQC事件频率或运行量)的患者危害风险...

【关键词】 风险管理； 临床生化检测项目； 质量控制计划；

【中文期刊】 李辉 杨静  等 《中国药师》 2019年22卷2期 310-314页 ISTICCA

【摘要】 目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策.方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国...

【关键词】 药品； 飞行检查； 微生物问题；

【中文期刊】 刘静 郑曦  《国际检验医学杂志》 2017年38卷1期 136-137页 ISTICCA

【摘要】 医疗设备和信息技术日新月异,政府保健医疗、惠民承诺层出不穷,网络媒体的发展促使信息快速传递,导致人群对医学期望值和要求明显提高.然而,惠泽民生的同时所带来的医疗风险更是危机四伏,频繁暴发.临床医学检验是介于基础医学与临床医学之间,但又不完全...

【关键词】 风险管理； PDCA循环； 实验室质量管理体系；

【中文期刊】 章晓燕 王薇  等 《检验医学与临床》 2016年13卷4期 568-570页 ISTICCA

【摘要】 随着检测系统技术的发展,质量控制的概念已经从主要监测检测系统稳定性转变为管理报告不正确患者结果的风险.为此美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)成立了委员会以制订实验室内基于风险管理的质量控制计划指南,采用风险管理技术制订实验室个性化质量...

【关键词】 风险管理； 统计质量控制； 质量控制计划；

【中文期刊】 章晓燕 王薇  等 《现代检验医学杂志》 2016年31卷4期 154-156,158页 ISTICCA

【摘要】 六西格玛(6σ)是一种允许对过程性能进行客观评估的技术,可用d度量量化分析检测过程的性能和风险.EP23A为实验室提供了可选择的多种风险评估技术,以设计个性化的质量控制计划.方法决定图是区分σ性能的工具,使用方法性能数据产生可接受性的直观评...

【关键词】 六西格玛； 西格玛度量； 风险管理；

【中文期刊】 靳颖 杜振华  等 《武警后勤学院学报（医学版）》 2016年25卷10期 819-824页 ISTICCA

【摘要】 [目的]建立适合于ISO15189:2012框架下的风险管理程序.[方法]依据EP23-A—“基于风险管理的实验室质量控制”及相关研究报道,结合自身实验室实际情况,建立运行程序.[结果]将风险管理融入ISO15189所固有的不符合项的识别和...

【关键词】 风险管理； 风险评估； ISO15189；

【中文期刊】 康凤凤 王薇  等 《临床输血与检验》 2013年15卷4期 327-330页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨人类免疫缺陷病毒(HIV)检测的质量控制方法.方法 参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划(QCP).结果...

【关键词】 HIV； 风险管理； 失效模式与影响分析；