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【中文期刊】 王晶 黄云虹 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 128-133页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 "风险评估和减轻策略"是美国FDA用于管理与药品相关的已知或潜在的严重风险的一项程序,以确保药物的获益大于其风险.嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法因其突出的疗效,为肿瘤患者带来了治疗新希望和新选择,但是由于其治疗原理的特性,目前几乎所有...
- 概要：
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【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2021年30卷9期 784-790页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制.然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市.虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡洋洋 梁毅 《中国药物评价》 2020年37卷2期 136-139页
【摘要】 目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略,为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考.方法:概述美国药品风险评估与减轻策略,分析风险评估与减轻策略的实施现状,学习其实践经验RE MS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴.结果与结论:美国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡洋洋 梁毅 《中国合理用药探索》 2020年17卷5期 17-21页CA
【摘要】 目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略(REMS),为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考.方法:概述美国REMS,分析REMS的实施现状;学习REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴.结果:美国REMS的实践始终坚持"保证药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 岳晓萌 郭心怡 等 《中国药物警戒》 2017年14卷4期 218-221页ISTIC
【摘要】 目的 以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考.方法 通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA...
- 概要：
- 方法：
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