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【中文期刊】 陈阳 刘小林  等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷11期 1322-1327页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:分析奥沙利铂导致过敏反应药品不良事件(adverse drug event,ADE)发生特点和临床表现,为该药临床安全应用提供参考.方法:利用OpenVigil 2.1工具从美国FAERS数据库收集奥沙利铂的过敏反应ADE报告,筛选后...

【关键词】 奥沙利铂； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统； 药品不良事件；

【中文期刊】 辛晓娜 萧惠来  《药物评价研究》 2024年47卷7期 1475-1485页 ISTICPKUCA

【摘要】 主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价.使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药...

【关键词】 美国食品药品监督管理局(FDA)； 主方案； 伞式试验；

【中文期刊】 陈美灵 周植星  《药物评价研究》 2024年47卷8期 1702-1705页 ISTICPKUCA

【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用"药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案",旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求.该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以...

【关键词】 美国食品药品监督管理局； 普遍接受的科学知识； 新药申请；

【中文期刊】 杜鹏 王丹  等 《中国实验方剂学杂志》 2024年30卷18期 228-234页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 决明子是国家卫生行政管理部门发布的按照传统既是食品又是中药材的物质(简称食药物质),在我国保健食品领域应用广泛.该研究首先构建决明子类保健食品的信息数据库,分析功能声称、主要原料及剂型分布的共性规律,采用网络图和Apriori算法,对有助于...

【关键词】 决明子； 保健食品； 食药物质；

【中文期刊】 贠菊平 郝言  等 《中国艾滋病性病》 2023年29卷4期 398-402页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 比克恩丙诺片； 整合酶抑制剂； 药品不良事件；

【中文期刊】 牛剑钊 杨东升  等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页 ISTICCSCDCA

【关键词】 亚硝胺类杂质； 药品； 食品药品监督管理局；

【中文期刊】 马小磊 李轶凡  等 《中国药学杂志》 2022年57卷12期 981-985页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 肾上腺色腙； 不良事件报告； 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统；

【中文期刊】 臧克承 杜怿  等 《中国药学杂志》 2022年57卷4期 321-326页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 美国食品药品监督管理局； 生物研究监查； 检查体系；

【中文期刊】 李轶凡 王安妮  等 《中国药学杂志》 2021年56卷20期 1631-1636页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 奥拉帕利； 不良反应事件报告； 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统；

【中文期刊】 李扬 杨喻方  等 《中国卫生检验杂志》 2022年32卷19期 2419-2423,2430页 ISTIC

【关键词】 食品安全； 监督抽检； 食品添加剂；