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【中文期刊】 周晶 叶祥  等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...

【关键词】 生物材料； 医疗器械； 医疗器械生产企业；

【中文期刊】 安娜 唐健元  《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷7期 1083-1088页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85％.表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最...

【关键词】 非小细胞肺癌； 美国食品药品监督管理局； 审评审批；

【中文期刊】 《医药导报》 2008年27卷4期 484页 ISTICPKUCA

【摘要】 <篇首> [编者按] 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn),我...

【关键词】 国家食品药品监督管理局； 药品； 法规；

【中文期刊】 詹学锋  《医药导报》 2008年27卷7期 876-877页 ISTICPKUCA

【摘要】 <篇首> 国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据<药品注册管理办法>的有关规定,制定了<中药注册管理补充规定>(以下简称<补充规定>),于2008年1月7日...

【关键词】 中药注册管理补充规定； 国家食品药品监督管理局； 解读；

【中文期刊】 曾治宇 李波  等 《中国医疗设备》 2019年34卷1期 159-162,168页 ISTIC

【摘要】 本文简要回顾了美国食品药品监督管理局批准的波士顿科学、美敦力及圣犹达这3家全球最大的心脏植入型电子器械公司相关产品的上市前临床研究,重点关注了研究设计、终点选择及样本量,希望能对国内开展相应的工作提供参考.

【关键词】 心脏植入型电子器械； 临床试验； 美国食品药品监督管理局；

【中文期刊】 吴丹丹 席晓宇  等 《广东药科大学学报》 2018年34卷2期 218-222页 ISTICCA

【摘要】 美国从2010年开始采用一套特殊的绩效考核方案(FDA-TRACK)对FDA(食品药品监督管理局)进行考核,使FDA的整体运行有序,为公众食品药品安全提供了良好的保证.本文在介绍FDA-TRACK的同时,着重分析了该方案的优越性,并在此基础...

【关键词】 美国食品药品监督管理局； FDA-TRACK； 绩效考核；

【中文期刊】 朱书敏 徐晓媛  《中国医疗器械杂志》 2017年41卷2期 123-126页 MEDLINEISTIC

【摘要】 为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况...

【关键词】 医疗器械； 上市后监测； 美国食品药品监督管理局(FDA)；

【中文期刊】 毛婷 姜洁  《食品安全质量检测学报》 2019年10卷9期 2808-2814页

【摘要】 目的 借鉴美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration,FDA)食品监管科学研究成果,提高我国食品安全监管技术保障能力.方法 以美国食品药品监督管理局官网上各类文件和技术资料为主要研究对象,深入、系...

【关键词】 美国食品药品监督管理局； 食品监管科学； 重点领域；

【中文期刊】 吴宁 李俊采  等 《中国卫生产业》 2019年16卷27期 186-191页

【摘要】 目的 为了解国产中药批准情况及发展趋势提供参考.方法 对2009-2014年间国家食品药品监督管理局批准注册的12 297条中药数据记录进行统计分析.结果 2010年国产中药批准数量激增,2011年中药批准数量出现回落,2012年后,中药批...

【关键词】 国产中药； 批准情况； 国家食品药品监督管理局；

【中文期刊】 邵玉波 李非  《中国医学装备》 2015年11期 117-119,120页 ISTIC

【摘要】 目的：通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究，分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法：采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果：我国应借鉴关键路径计划，改革现有医疗器...

【关键词】 食品药品监督管理局； 关键路径计划； 医疗器械；