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【中文期刊】 宋启瑞 胡豪 《中草药》 2017年48卷6期 1262-1266页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药.对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考.在17...
【关键词】 中药；国家食品药品监督管理总局；注册申请；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2014年37卷4期 289-294页ISTICPKUCA
【摘要】 为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿片类药物申请书持有者的公开信.概要介绍这两个文件...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；阿片类镇痛药；药物滥用；
- 概要：
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【中文期刊】 王玉珠 萧惠来 《现代药物与临床》 2014年11期 1311-1317页ISTICCA
【摘要】 阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题，防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品，于2013年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）。介绍该指导原则的主要内容，...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨娇 陈佳 等 《中国医院药学杂志》 2023年43卷23期 2680-2686页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:基于美国食品和药品管理局不良反应报告系统(FAERS)的数据,挖掘核苷(酸)类似物(NAs)相关各种肌肉骨骼及结缔组织疾病事件信号,为临床合理用药提供参考.方法:下载并清洗2017年第一季度至2022年第三季度FAERS数据,提取NA...
【关键词】 核苷(酸)类似物；各种肌肉骨骼及结缔组织疾病；不良事件报告系统；
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【中文期刊】 邵鑫 张月 等 《中草药》 2022年53卷19期 6200-6212页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 马兜铃酸是一类广泛存在于马兜铃属及细辛属植物中的硝基菲羧酸类化合物,因其具有不可逆转的肾毒性,2000年6月,美国食品药品监督管理局下令停止进口、制造和销售含有马兜铃酸的原料及药品.随后,世界各国和地区纷纷暂停了含马兜铃酸药物的使用.但目前...
- 概要：
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【中文期刊】 段蓉 李正翔 《中国医院药学杂志》 2018年38卷22期 2360-2362页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:利用openFDA(美国食品药品管理局公共数据开放项目)检索达格列净上市后的不良反应报告,分析研究该药品不良反应情况,为临床用药提供参考.方法:检索openFDA系统中2014年1月8日-2017年12月20日期间提交的达格列净不良反...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓东 张磊 等 《中国中药杂志》 2012年37卷15期 2333-2337页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题.方法:通过数据库检索2006——2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“不批准”的全部品...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王永福 王成港 等 《药物评价研究》 2011年34卷4期 311-314页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 美国食品药品管理局(FDA)2011年1月21日批准盐酸维拉佐酮(商品名Viibryd)片用于治疗成人重度抑郁症(MDD).维拉佐酮属5-HT1A 部分激动剂和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)双重活性药物,是首个吲哚烷基胺...
【关键词】 维拉佐酮(Vilazodone)；Viibryd；重度抑郁症；
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【中文期刊】 郝春华 王维亭 等 《药物评价研究》 2011年34卷3期 190-193页ISTICPKUCA
【摘要】 为提高疗效和(或)降低单药的某些不良反应，复方制剂作为药品研发和评价中的常见类型成为关注的焦点。目前美国食品和药物管理局(FDA)以及世界卫生组织(WHO)均发布了复方制剂研发相关指南，分别对两种或两种以上晚期实体和早期实体组成的复方制剂非...
- 概要：
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【中文期刊】 周素娟 宛超 等 《中国食品卫生杂志》 2010年22卷2期 143-147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解我国单一原料保健食品注册现状.方法 分析了2003-2007年期间国家食品药品监督管理局批准注册的419个单一原料保健食品的注册概况、功能分布、原料类别与特点及功效成分特点等情况.结果 单一原料保健食品占此期间注册的功能类保健食品...
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