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【中文期刊】 徐宏山 岳广智 等 《中国药事》 2023年37卷4期 367-375页ISTICCA
【摘要】 目的:比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注(2002)160号]与世界卫生组织(WHO)《血液制品病毒去除/灭活验证指南》,旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用.方法:从去除/灭活病毒...
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【中文期刊】 叶潇 郑爽 等 《中国药物评价》 2023年40卷6期 470-479页
【摘要】 生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展.而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性.各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,...
【关键词】 生物分析方法验证;生物样品分析指导原则;M10;
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【中文期刊】 赛文博 于鹏丽 等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 876-879页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 采用真核表达系统生产的重组生物制品,由于其生产基质的特殊性而具有潜在的病毒污染风险,且风险引入方式多样.当前,世界各主要监管机构均发布了关于此类产品生产过程中病毒安全保障的指导原则,其中由人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)发布的Q5...
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【中文期刊】 魏博 唐新荣 《医药前沿》 2018年8卷28期 364-365页
【摘要】 目的:探究药品检验工作开展所需要的仪器设备性能,对其进行验证过程中所需要遵循的原则和技术标准.方法:对药品检验用的仪器设备性能进行分析,并对其验证工作进行详细分析.结果:要想促进药品检验机仪器设备的质量,则需要严格遵循相关工作原则,并加强探...
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【中文期刊】 王恒彩 《中国新技术新产品》 2017年9期 128-129页
【摘要】 目的:对药品检验用仪器设备性能验证工作进行探索.方法:通过分析了药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性加以阐述.结果:为有效提高药品检验机仪器设备的质量,需要遵循相应的指导原则,同时对药品检验用仪器设备性能验证的技术标准进行探讨.结论:加快...
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【中文期刊】 李青莲 王斌 等 《药物分析杂志》 2021年41卷7期 1209-1217页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立酶联免疫吸附法(ELISA法)用于测定食蟹猴血清中的抗CTLA-4单克隆抗体(伊匹单抗,YERVOY?)的浓度.方法:建立间接ELISA方法对待测抗体药进行浓度测定,将Human CTLA-4蛋白包被于酶标板中,封闭后加入稀释后样...
【关键词】 抗CTLA-4单克隆抗体(YERVOY?);酶联免疫吸附法;定量测定;
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【中文期刊】 冯瑞梅 陈汶 等 《中华肿瘤杂志》 2017年39卷7期 553-557页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为促进人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒临床功能验证设计的规范化,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)和美国国家食品药品监督管理总局(FDA)分别针对HPV检测试剂盒核酸检测的准确性验证和临床功能,包括不明意义非典型鳞状细胞(ASC-US...
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【中文期刊】 高青 刘颖 等 《药物分析杂志》 2016年36卷7期 1279-1286页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少.如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制....
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【中文期刊】 许明哲 黄宝斌 等 《药物分析杂志》 2015年35卷1期 168-175页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用.方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况.鉴于上述情况,本文详细阐述药品方...
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【中文期刊】 许明哲 黄宝斌 等 《药物分析杂志》 2015年35卷1期 183-189页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节.通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性.目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致.本文根据我国药品检...
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