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【中文期刊】 施海兵 林妍  等 《药学进展》 2025年49卷3期 170-177页 ISTICCA

【摘要】 化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称,其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息,其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大,已成为药企研发重点.该类药物需基于临床需求,通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分...

【关键词】 改良型新药； 505(b)(2)途径； 高端制剂；

【中文期刊】 顾伟楠 田阳  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷6期 819-832页 ISTICCSCDCA

【摘要】 聚丙交酯-乙交酯(PLGA)具有良好的缓释性能及生物相容性,是一类应用广泛的可生物降解的高附加值医用药用材料.PLGA的常规质量标准评价体系仅包括谱图比对和一般性检查等,不能很好地区分不同型号PLGA之间的差异.本研究从PLGA的合成入手,...

【关键词】 聚丙交酯-乙交酯； 合成； 表征；

【中文期刊】 陆仕华 李杉  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷10期 1516-1521页 ISTICCSCDCA

【摘要】 注射剂类药品品种为高风险品种,为确保药品的质量安全,充分了解注射剂类药品生产企业在生产过程中存在缺陷和风险的规律及特点就显得尤为重要.文章分析汇总了 2020年广西辖区内11家注射剂类药品生产企业接受风险防控检查产生的缺陷情况,结果显示,企...

【关键词】 药品生产监督管理； 风险防控检查； 注射剂；

【中文期刊】 由春娜 邵亚婷  等 《中国食品药品监管》 2022年9期 86-95页

【摘要】 高端制剂具有普通制剂所不具备的临床优势,如改善药物安全性、提高药物生物利用度、长效给药降低给药次数、避免首过效应、直接病灶给药以及提高患者依从性等.但由于这类制剂存在难以攻克的技术壁垒,且研究周期长、研发费用高昂,导致市场竞争不充分进而影响...

【关键词】 高端制剂； 复杂制剂； 特殊制剂；

【中文期刊】 谷友刚  《中国药业》 2021年30卷9期 4-7页 ISTICCA

【摘要】 目的 为国内制药企业合理布局高端制剂提供参考.方法 基于全球医药产业高端制剂领域的发展现状,分析高端制剂发展面临的挑战,并提出发展策略.结果 现阶段,美国、欧盟成员国、日本等国家仍是全球主要的创新药物研发市场.在全球新药产出速率大幅放缓的背...

【关键词】 高端制剂； 医药产业； 药物递送系统；

【中文期刊】 王雪 张灿  等 《中国药科大学学报》 2016年47卷2期 140-147页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 3D打印作为一种制造技术在许多科技领域得到迅速发展,由于其操作简单、灵活性好、重复性高、适应面广等优点而得到药物制剂研发人员的重视,目前在速释制剂、缓控释制剂、植入剂和复方制剂等药物高端制剂中有较广泛的研究和应用,尤其在制备具有多种释放机制...

【关键词】 3D打印技术； 药物高端制剂； 制备工艺；

【中文期刊】 刘昌孝 王玉丽  《中国食品药品监管》 2021年1期 6-15页

【摘要】 随着国际医药产业格局的变化,新药投入风险越来越大.与开发一个新分子实体相比,新剂型的创新路径具有周期短、投资少、风险小、回报高等特点.企业逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展.国家政策鼓励药企创新发展制剂技术和药物释放...

【关键词】 高端制剂； 技术； 释药技术与药动学；

【中文期刊】 贺刘莹 杨锐  等 《中国药学杂志》 2023年58卷3期 197-204页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标.高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料.近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速.本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药...

【关键词】 药用辅料； 高端药物制剂； 特殊功能性辅料；

【中文期刊】 龚健 徐彦  等 《药学进展》 2018年42卷9期 644-654页 ISTICCA

【摘要】 高端制剂难以仿制的主要原因是产品的设计要求比较复杂,如果对产品的理解和控制不足,产品质量和生物等效性则难以符合要求.目前,我国医药市场上高端制剂的可及性较低.国家鼓励创新的大环境为制药行业提高这类仿制药的可及性提供了一个好机会.琥珀酸美托洛...

【关键词】 高端仿制药物制剂； 质量源于设计； 关键质量属性；

【中文期刊】 李兆丰 陈福生  等 《中国食品学报》 2024年24卷5期 75-88页

【摘要】 优质食品酶是食品生物加工的核心,是食品制造产业的"芯片".我国食品酶领域的应用基础研究薄弱,70％以上的酶制剂市场被国际公司垄断,优质食品酶长期受制于人,难以支撑目前食品行业提质升级的发展需求.在此背景下,本文聚焦新型食品酶高效筛选和分泌表...

【关键词】 新型食品酶； 催化机制； 结构基础；