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【中文期刊】 钱思源  《中国临床药理学杂志》 2015年14期 1466-1468页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 产品使用说明书是提供给医师和患者关于药物安全有效性信息最为重要的平台，也是法律文本。本文从风险控制的角度出发，阐述了说明书黑框警告的主要内容和必要性。

【关键词】 风险控制； 黑框警告； risk control；

【中文期刊】 《医药导报》 2005年24卷10期 961-962页 ISTICPKUCA

【摘要】 正确理解美国食品药品管理局(FDA)发布的药品说明书黑框警告,重视药物警戒,应加强药品上市后监管,权衡药品风险和利益,严格按照说明书使用.

【关键词】 药物警戒； 黑框警告； 非甾体抗炎药；

【中文期刊】 邹丽莉 彭宗根  《中国医院药学杂志》 2018年38卷11期 1144-1147页 ISTICPKUCA

【摘要】 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)是引起丙型肝炎的病原体,感染后极易慢性化并导致肝纤维化、肝硬化甚至肝癌.随着直接抗病毒药物(direct-acting antiviral agents,DAA)类抗HCV药物不断发...

【关键词】 直接抗病毒药物； 抗丙型肝炎病毒药物； 黑框警告；

【中文期刊】 葛素素 王方海  等 《中国麻风皮肤病杂志》 2024年40卷7期 466-470页 ISTIC

【摘要】 目的:通过评估来自FDA不良事件报告系统(FAERS)乌帕替尼的不良反应信号,促进乌帕替尼的安全处方.方法:在FAERS中,以"upadacitinib"作为检索词,筛选以乌帕替尼为首要怀疑对象的不良反应事件(ADE),收集从2019年8月...

【关键词】 乌帕替尼； FAERS； 不良反应事件；

【中文期刊】 周映红 王春丽  等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 241-245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 abrocitinib是一种选择性小分子Janus激酶(JAK)1抑制剂,于2022年1月14日经美国FDA批准上市,用于难治性、中重度特应性皮炎成人患者.它是全球第三款获准治疗特应性皮炎的口服JAK抑制剂,略晚于因塞特公司开发的baric...

【关键词】 abrocitinib； 小分子； Janus激酶-1抑制剂；

【中文期刊】 夏凡 张晶晶  等 《药物流行病学杂志》 2023年32卷9期 985-990页 ISTICCA

【摘要】 抗体药物偶联物(ADC)是一类具有独特作用机制的抗肿瘤新药,目前已成为肿瘤领域的焦点和热点.在ADC 药物相关临床研究中,眼毒性是其特征性不良事件之一,虽然大多数眼部不良事件程度轻微且可逆,但部分患者的治疗进程可能受到影响.因此美国食品药品...

【关键词】 抗体药物偶联物； 眼毒性； 黑框警告；

【中文期刊】 宋兴荣  《中山大学学报（医学科学版）》 2019年40卷4期 493-502页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着外科学的快速发展,手术治疗的适应症扩大,妊娠期非产科手术及婴幼儿手术的数量均不断增加.这些手术大多数需要在全身麻醉下实施,致胎儿和婴幼儿发育期的大脑不可避免地暴露于全麻药.故近年来,全麻药对发育大脑的神经毒性成为医学科学界关注和争论的热...

【关键词】 非产科手术； 婴幼儿； 发育期大脑；

【中文期刊】 张素才 谷玲玲  等 《中国新药杂志》 2018年27卷23期 2755-2764页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益.本文将汇总2014-2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致癌试验的...

【关键词】 非临床研究； 致癌性试验； 阳性结果；

【中文期刊】 张雪飞  《中国感染与化疗杂志》 2018年18卷4期 359页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦1 00 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的...

【中文期刊】 马春 张宁  等 《中国卒中杂志》 2010年05卷12期 1007-1014页 ISTICPKU

【摘要】 <篇首> 晚近,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布的关于氯吡格雷的黑框警告提出:应对患者进行药物基因组学检测,以确定患者有无氯吡格雷抵抗风险.为此,美国心脏病学会基金会(the Amer...

【关键词】 氯吡格雷； 危险性评估； 遗传药理学；