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【中文期刊】 孙建国 徐为人 等 《药物评价研究》 2021年44卷6期 1190-1196页 ISTICPKUCA
【摘要】 在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免的主要原因.随着我国仿制药的快速发展,企业基于BCS的生物豁免申请需求越来越迫切,当药物制剂...
【关键词】 生物药剂学分类系统(BCS)； 生物等效性豁免； 渗透性；
【中文期刊】 杨丹 马超 等 《药物评价研究》 2017年40卷2期 157-163页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考.方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(W...
【中文期刊】 李慧芳 张冬 等 《中国中药杂志》 2016年41卷7期 1198-1203页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该研究根据生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS),研究山柰酚、橙皮苷、芹菜素、染料木素等4种黄酮类中药有效成分的溶解性和渗透性,并对其进行BCS分类;同时对其吸收机制进行研...
【关键词】 黄酮类中药有效成分； 生物药剂学分类系统(BCS)； 吸收机制；
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