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【中文期刊】 王建雄 胡晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...
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【中文期刊】 周海云 夏玉明 等 《医药导报》 2025年44卷4期 516-522页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性.方法 空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米双夫定片2种制剂...
- 概要：
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【中文期刊】 陈璐 李晓斌 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷6期 789-795页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究两种不同生产厂家的利伐沙班片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性.方法:采用单中心、随机、开放、空腹和餐后、四周期、完全重复交叉试验设计.空腹和餐后状态下各28例健康男性和女性受试者,每周期分别口服受试制剂或参比制剂1片(1...
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【中文期刊】 张文蕊 温晓清 等 《中国新药杂志》 2025年34卷9期 933-938页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究中国健康受试者口服羟苯磺酸钙胶囊的药动学特征,进而评价受试制剂和参比制剂在受试者空腹及餐后状态下的生物等效性与安全性.方法:空腹组和餐后组各入组 24 例受试者进行两周期的随机开放临床试验,受试者分别在空腹或餐后状态下口服受试或参...
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【中文期刊】 王小妮 徐媛媛 等 《中国药理学通报》 2025年41卷4期 799-800页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2].在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin.本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内...
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【中文期刊】 王华伟 隋鑫 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 843-849页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异.方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度进行比...
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【中文期刊】 何云山 周建军 等 《医药导报》 2025年44卷5期 834-839页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考.方法 采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院Ⅰ期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各...
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【中文期刊】 杨欢 李超 等 《湖南师范大学学报（医学版）》 2025年22卷2期 130-135页ISTIC
【摘要】 目的:建立测定人血浆样品中美托洛尔药物浓度的超高效液相色谱-串联质谱(ultrahigh performance liquid chromatography tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)分析方法并...
【关键词】 美托洛尔；生物等效性；超高效液相色谱-串联质谱；
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【中文期刊】 毛可阳 朱慧勇 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 293-302页ISTICCSCDCA
【摘要】 皮肤外用制剂,特别是局部起效的仿制药,难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法,而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题,促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法.其中,外用制剂的物理化学和...
【关键词】 皮肤外用制剂；微观结构；物理化学和结构特性(Q3)；
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【中文期刊】 施猛 孙长山 等 《广东药科大学学报》 2025年41卷2期 24-29页ISTICCA
【摘要】 目的 考察格列美脲片自制制剂与参比制剂的体外溶出行为及体内生物等效性,验证其质量一致性.方法 体外研究采用经验证的溶出度检测方法,在pH 1.2盐酸溶液+1%吐温80、pH 6.8磷酸盐缓冲液及pH 7.8磷酸盐缓冲液3种介质中测定溶出曲线...
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