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【中文期刊】 李荣 张静 等 《上海护理》 2025年25卷7期 62-67页ISTIC
【摘要】 目的 探讨基于风险防控的生物等效性试验管理模式,并分析其临床应用效果.方法 选取2022年10月至2023年10月在湖南省岳阳市人民医院接受Ⅰ期生物等效性试验的受试者作为研究对象.通过构建风险防控小组、进行风险评估、制订和执行风险应对策略、...
- 概要：
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【中文期刊】 龚晶雯 王舒婷 等 《医学教育管理》 2025年11卷1期 26-31页
【摘要】 临床药物代谢动力学在药物研发和临床应用中的重要性和学科地位不容忽视,是药物一致性评价的重要基础.然而,传统的实验教学方法由于资源限制和伦理问题等挑战,难以满足新时代的教学需求.本文利用虚拟实验教学技术,模拟达比加群酯胶囊的药物一致性评价实验...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李逸云 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3516-3520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了仿制药注册技术要求的国际协调情况及重大改进.各国生物等效性指导原则存在差异,为了促进仿制药国际互认,各国监管机构通过国际协调组织平台推进技术互认,在空腹及餐后生物等效性试验方面取得了重大进展,将在保证高质量的前提下,进一步降低仿制...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘敏 孔祥 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷10期 1131-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性.方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏赫 李晓锋 等 《药学研究》 2023年42卷9期 734-739,744页ISTICCA
【摘要】 复杂仿制药具有广泛的临床应用价值,其研发和评价难度均较大.本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南,该类药物具有复杂的活性成分,体内基本无吸收,可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2018年8卷4期 271-276页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 A highly sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method was developed for the determination ...
【关键词】 Tadalafil；Tadalafil-d3；LC-MS/MS；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2018年8卷3期 202-207页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 A highly sensitive, rapid and rugged liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-ESI-MS/MS) method was developed ...
【关键词】 Amantadine；Amantadine-d6；LC–ESI-MS/MS；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2018年8卷5期 341-347页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 A highly selective and sensitive liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) assay has been described for ...
【关键词】 Asenapine；Asenapine 13C-d3；Metabolites；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2018年8卷6期 378-385页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 A selective, sensitive and rugged liquid chromatography–tandem mass spectrometry (LC–MS/MS) assay has been developed for...
【关键词】 Doxepin；Nordoxepin；LC–MS/MS；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2017年7卷1期 56-62页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 The present study describes a simple, reliable and reproducible liquid chromatography–tandem mass spectro-metry method (...
【关键词】 Allopurinol；Oxypurinol；Liquid chromatography-tandem mass spectrometry；
- 概要：
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