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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷1期 5-10页 ISTICPKUCA
【摘要】 FDA于2016年5月公布了“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则.该指导原则概述了组织病理学非临床生物标志物的特点,详述了这种非临床生物标志物鉴定中使用组织病理学方法的科学标准.本文介绍该指导原则的主要内容,...
【外文期刊】 Vinita Gupta ; Navdeep Kalia ; 等 《Bioanalysis》 2018年10卷17期 1413-1425页
【关键词】 biomarker assay qualification; checkpoint inhibitors; IL-12p70;
【外文期刊】 Casaburi,R. ; Celli,B. ; 等 《COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease》 2013年10卷3期 367-377页
【关键词】 Biomarker; Biomarker qualification; CBQC;
【外文期刊】 Amaravadi, Lakshmi ; 《Bioanalysis》 2016年8卷23期 2383-2386页
【关键词】 bioanalytical guidance; biomarker measurement challenges; biomarker qualification biomarkers;
【外文期刊】 《ILAR Journal》 2016年57卷2期 221-225页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 regulatory qualification; safety biomarkers; drug development tools;
【外文期刊】 Hausner,E.A. ; Hicks,K.A. ; 等 《Regulatory Toxicology and Pharmacology: RTP》 2013年67卷1期 108-114页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Analytical; Biomarkers; Cardiac troponins;
【外文期刊】 Burch, Peter M. ; Hall, David Greg ; 等 《Toxicological sciences: An official journal of the Society of Toxicology》 2016年150卷1期 247-256页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 skeletal muscle; biomarkers; qualification;
【外文期刊】 George Anis Sarkis ; Tian Zhu ; 等 2021年15卷18期 1721-1732页
【关键词】 biomarker qualification; GFAP; neurodegeneration;
【外文期刊】 Ellingson, Benjamin M. ; Wen, Patrick Y. ; 等 《Neuro-oncology》 2018年20卷4期 457-471页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 biomarker; contrast enhancement; GBM;
【外文期刊】 Sauer, John-Michael ; Porter, Amy C. ; 《Experimental Biology and Medicine: Journal of the Society for Experimental Biology and Medicine》 2018年243卷3期 222-227页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Biomarker; regulatory qualification; preclinical;
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