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【中文期刊】 江旻 赵淑华 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1687-1692页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状.本研究结合BIMO检...
【外文期刊】 Sellers, Jenn W. ; Mihaescu, Camelia M. ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2022年56卷5期 753-764页
【关键词】 Good clinical practice inspection; Inspection finding; Bioresearch monitoring;
【外文期刊】 Craig A. Garmendia ; Katrina Epnere ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2018年52卷5期 579-591页
【关键词】 Bioresearch Monitoring; Code of Federal Regulations; deviation;
【外文期刊】 Buchmeier, Andrea D. ; 《Seminars in oncology nursing》 2020年36卷2期 MEDLINE
【关键词】 Food and Drug Administration (FDA); FDA Inspector; FDA Form 483;
【外文期刊】 R S,Laderman ; 《Science (New York, N.Y.)》 1987年236卷4809期 1613页 SCIMEDLINECABP
【关键词】 Biomedical and Behavioral Research; Bioresearch Monitoring Program;
【外文期刊】 Jenn W,Sellers ; Camelia M,Mihaescu ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2022年56卷5期 753-764页
【关键词】 Bioresearch monitoring; Clinical investigator; Good clinical practice inspection;
【外文期刊】 Andrea D,Buchmeier ; 《Seminars in oncology nursing》 2020年36卷2期 151000页 SCIMEDLINE
【关键词】 Bioresearch Monitoring Program (BIMO); FDA Form 482; FDA Form 483;
【外文期刊】 Christopher B,Fordyce ; Kaitlin,Malone ; 等 《Contemporary clinical trials communications》 2019年16卷 100462页
【关键词】 BMIS, Bioresearch Monitoring Information System; CRO, contract research organization; CTTI, Clinical Trials Transformation Initiative;
【外文期刊】 Craig A,Garmendia ; Katrina,Epnere ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2018年52卷5期 579-591页
【关键词】 Bioresearch Monitoring; Code of Federal Regulations; Form FDA 483;
【外文期刊】 Miah,Jung ; Rachelle M,Swann ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2021年55卷5期 907-917页
【关键词】 Bioresearch Monitoring (BIMO); Clinical investigator; Form FDA 483;
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