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【中文期刊】 王晶  《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 52-57页 ISTICPKU

【摘要】 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展.目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的 IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量...

【关键词】 中医药； 研究者发起的临床研究； 伦理审查；

【中文期刊】 年宏蕾 李继红  等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页 ISTICPKU

【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...

【关键词】 研究者发起的临床研究； 未上市产品； 伦理审查；

【中文期刊】 陈琼 朱瑞芳  《护理研究》 2025年39卷1期 6-10页 ISTICPKU

【摘要】 医学期刊是医学科研成果的重要载体,在医学科研成果转化和传播中发挥着中介作用.为进一步提高我国医学期刊的学术诚信水平,加强我国世界一流科技期刊建设,本文就临床试验注册对医学期刊中学术成果的伦理审查、科研设计、结果及数据质量把控的辅助作用进行探...

【关键词】 科技期刊； 医学研究； 学术诚信；

【中文期刊】 潘冠星 黄品芳  等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 91-99页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 动脉血栓是包括冠心病和中风在内的多种心血管疾病的主要致死病因之一,由于血小板是动脉血栓的主要参与者,抗血小板治疗是心血管疾病患者临床治疗的重要一环.目前,P2Y12受体拮抗剂联合阿司匹林的双联抗血小板疗法为患者提供了长期有效的抗血栓疗效,以...

【关键词】 抗血小板药物； 血小板受体； 药物研发；

【中文期刊】 刘爱芳 罗磊  等 《临床肝胆病杂志》 2025年41卷1期 145-150页 ISTICPKUCA

【摘要】 代谢功能障碍相关脂肪性肝病是全球第一大肝病,严重危害公众健康,但一直缺乏获批的治疗药物.2024年3月14日,Resmetirom(瑞美替罗)成为全球首个美国食品药品监督管理局批准用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的药物.本文归纳和总结...

【关键词】 代谢相关脂肪性肝炎； 瑞美替罗； 临床试验；

【中文期刊】 熊海燕 罗剑锋  等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷1期 153-158页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法.本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考.适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验...

【关键词】 药物临床试验； 适应性设计； 主方案设计；

【中文期刊】 左旭 黄樱硕  等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 40-45页 ISTICPKU

【摘要】 目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程.方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查...

【关键词】 去中心化； 药物临床试验； 伦理审查；

【中文期刊】 张任 朱丽华  等 《上海中医药杂志》 2025年59卷2期 55-59页 ISTICCSCDCA

【摘要】 目的 观察金复康口服液联合辅助化学疗法(以下简称"化疗")对早中期非小细胞肺癌(NSCLC)术后患者生活质量及无病生存期(DFS)的影响.方法 将204例气阴两虚型早中期术后NSCLC患者随机分为试验组、对照组,每组102例.两组患者均行4...

【关键词】 非小细胞肺癌； 金复康口服液； 辅助化学疗法；

【中文期刊】 易红红 程匀  等 《中国药业》 2025年34卷1期 17-21页 ISTICCA

【摘要】 目的 提升医院临床研究机构的信息化管理水平.方法 设计符合医院实际的临床研究机构信息化管理系统,并对其进行测试,运用该系统对医院临床试验项目进行信息化管理.结果 已初步建立包括项目申请、机构立项、伦理审批、合同费用管理、项目管理、项目结题六...

【关键词】 临床研究机构管理； 信息化管理系统； 系统建设；

【中文期刊】 梁彪 杨忆衡  等 《中国中医药信息杂志》 2025年32卷1期 55-59页 ISTICCSCDCA

【摘要】 目的 分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)常见肛肠疾病临床试验注册现状及中医药研究情况.方法 检索ChiCTR数据库,搜集整理与痔、肛裂、肛瘘、肛周脓肿和肛周湿疹相关的临床试验,检索时间范围自建库至2023年12月10日,对纳入注册试验...

【关键词】 肛肠疾病； 临床试验； 中国临床试验注册中心；