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【中文期刊】 曹晓平 王武成 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 16-25页
【摘要】 近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组...
【中文期刊】 房静 孙冠男 等 《中国医药导刊》 2023年25卷7期 723-727页 ISTIC
【摘要】 药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一.ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较...
【关键词】 药品批准后CMC变更； ICH Q12； 管理理念；
【中文期刊】 李洋 韩小贤 等 《现代食品科技》 2011年27卷8期 912-915页
【摘要】 本文研究快速发酵工艺条件下冷冻面团的品质变化,以及添加剂对馒头品质的影响.观察测量馒头的比容、柔软性、弹性、组织结构等(与空白的面团相比)的方法来评价冷冻面团和馒头品质的变化,并以发酵时间、单甘脂、Vc、CMC进行了正交试验并获得了最佳配方...
【外文期刊】 Thaikadan Soorya Sukumaran ; M. P. Venkatesh ; 《Research journal of pharmacy and technology》 2020年13卷6期 2585-2590页
【关键词】 Post approval changes; life cycle management; CMC changes;
【外文期刊】 Richard,Rolke ; Emma,Ramnarine ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 286-288页 MEDLINE
【关键词】 Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC); Excipient supplier name changes; International Conference for Harmonisation (ICH) Q10;
【外文期刊】 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2020年74卷2期 286-288页 MEDLINE
【关键词】 Regulatory; Chemistry; Manufacturing and Controls (CMC);
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