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【中文期刊】 戴逸飞 马晓娟 等 《中国新药杂志》 2026年35卷6期 574-578页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新生抗原也称肿瘤特异性抗原,是由肿瘤细胞特有的基因改变产生的全新抗原表位,被认为是免疫治疗的理想靶标.近年来,基于新生抗原的个性化疗法在肿瘤免疫治疗领域取得了令人瞩目的进展.然而,其预测流程的准确性和可靠性却成为制约新生抗原个性化免疫疗法发...
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【中文期刊】 何伍 潘卫三 《中国新药杂志》 2010年19卷2期 95-97,105页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性,阐述了目前创新药物CMC研究存在的主要问题,明确了药物研发各阶段CM...
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【中文期刊】 戴逸飞 谢雨佳 等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 35-42页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命,通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力,为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段.本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试...
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【中文期刊】 李倩 武勇凯 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 561-565页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,随着技术的迭代和成熟,抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)在肿瘤治疗领域比重日益凸显,申报数量与日俱增.截至2024年12月,全球已批准16个ADC产品上市,国内也有2个本土创新ADC产品获批上市,...
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【中文期刊】 赵靖 韦薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 571-578页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着生物制品申报上市的数量增加,在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显.本文以抗体类产品为例,提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑.随后,我们结合实际审评经验,对该类产品申报上市的药学研究资料存在的共性问题进行梳理,总结了生产用原材...
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【中文期刊】 卢加琪 周菂 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 608-613页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来基因编辑生物技术药物展现出巨大的临床治疗潜力,随着表观遗传编辑、线粒体基因编辑等先进技术的不断发展,基因编辑器序列和结构也在快速迭代.但该领域现阶段仍面临精准度不足、编辑效率波动大、脱靶效应显著等问题,制约了基因编辑治疗药品临床的广泛...
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【中文期刊】 赵靖 韦薇 等 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2507-2512页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide 1,GLP-1)具有抑制胰高血糖素升高、抑制胃酸分泌、减缓胃肠道蠕动等作用,但分子的血浆半衰期仅有几分钟到几小时,为达到治疗效果需频繁、高剂量给药,增加了不良反应发生的风险.因此...
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【中文期刊】 崔靖 韦薇 等 《中国食品药品监管》 2023年5期 24-31页
【摘要】 近年来,随着技术的不断发展和研究的不断深入,溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高,对正常细胞的影响进一步降低,产品的安全性稳步提升,逐步成为国内外研发热点.为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展,国家药品监督管理局药品审评中心于2023年...
- 概要：
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【中文期刊】 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 2014年45卷3期 274-280页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工...
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【中文期刊】 郭艳 《农业科学与技术：英文版》 2011年12卷7期 937-939,965页
【摘要】 [目的]选育高产纤维素酶生产菌。[方法]以一株黑曲霉（Aspergillus niger）为出发菌株,经过紫外线（UV）诱变处理,选育出一株纤维素酶高产菌株生产菌。[结果]在适宜的条件下,选育得到的菌株2（15）产CMC活力最强,与出发菌株...
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