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【中文期刊】 王思村 刘骏  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 917-923页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 现代制药行业正在从传统方法向人工智能等先进技术过渡,不断将建模和模拟纳入药物发现、开发、设计和优化.在药物临床试验背景下,临床试验模拟(clinical trial simulation,CTS)技术综合相关信息,在药物研发的各个阶段发挥作...

【关键词】 临床试验模拟； 模型引导的药物研发； 建模和模拟；

【中文期刊】 潘冠星 黄品芳  等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 91-99页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 动脉血栓是包括冠心病和中风在内的多种心血管疾病的主要致死病因之一,由于血小板是动脉血栓的主要参与者,抗血小板治疗是心血管疾病患者临床治疗的重要一环.目前,P2Y12受体拮抗剂联合阿司匹林的双联抗血小板疗法为患者提供了长期有效的抗血栓疗效,以...

【关键词】 抗血小板药物； 血小板受体； 药物研发；

【中文期刊】 熊海燕 罗剑锋  等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷1期 153-158页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法.本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考.适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验...

【关键词】 药物临床试验； 适应性设计； 主方案设计；

【中文期刊】 左旭 黄樱硕  等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 40-45页 ISTICPKU

【摘要】 目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程.方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查...

【关键词】 去中心化； 药物临床试验； 伦理审查；

【中文期刊】 王思村 陈亚飞  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 911-916页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者,用于预测评估干预措施的安全性和有效性,从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率,避免资源的浪费,同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策.历经20 年的发展,虚拟患者的构建和应用不断...

【关键词】 虚拟患者； 虚拟生理人模型； 临床试验模拟；

【中文期刊】 陈娜 蔡雪玲  等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1362-1369页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考.方法:以全国71 家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件...

【关键词】 药物临床试验； 文件受控； 受控管理；

【中文期刊】 刘艺迪 何辉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 124-130页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药...

【关键词】 药物临床试验； 合规检查； 临床研究者；

【中文期刊】 张玉荣 王瑞忠  等 《医药导报》 2024年43卷10期 1636-1639页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议.方法 根据"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微...

【关键词】 药物临床试验； 伦理； 初始审查；

【中文期刊】 杨楠 刁莎  等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2364-2369页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:了解我国妇幼药物临床试验机构备案现状与特点,为妇幼新药研发与临床试验发展提出建议.方法:检索药物临床试验机构备案管理信息平台,截至2023年6月30日,纳入可开展妇产科及儿科药物临床试验的机构或单位,描述性分析我国妇幼药物临床试验机构...

【关键词】 妇幼健康； 新药研发； 药物临床试验；

【中文期刊】 李韵 熊腾琼  等 《医学与哲学》 2024年45卷6期 48-51,77页 ISTICPKU

【摘要】 探讨肿瘤患者参加药物临床试验的动机以及影响因素.采用描述性质性研究方法,对 16 名参加药物临床试验的肿瘤患者进行深入访谈,运用内容分析法对访谈资料进行整理分析.共归纳出 2 个主题:参与动机(包括对新药治疗的希望、医生建议参与药物临床试验...

【关键词】 药物临床试验； 肿瘤患者； 动机；