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【中文期刊】 张新宇 张磊  等 《中国食品药品监管》 2024年7期 36-45页

【摘要】 随着制药行业研发能力的下降,传统的临床试验终点在反映疾病状态变化方面的局限性日益凸显.数字健康技术通过提供连续、客观的健康数据,能够改善临床试验设计,提高治疗方案的个性化,并提升患者满意度.本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95百分位...

【关键词】 数字健康技术； 数字生物标志物； 数字临床试验终点；

【中文期刊】 王红波 刘萤  等 《中国食品药品监管》 2023年12期 168-173页

【摘要】 疫苗是一类适用对象为健康人群的特殊药物,临床试验是疫苗上市应用前的关键环节.本文结合疫苗临床试验实践和监管机构要求,基于我国疫苗临床试验现状,参考相关法律法规和技术指导原则,探讨了不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点,包括疫苗临床试...

【关键词】 疫苗； 临床试验； 关键控制点；

【中文期刊】 金鹏飞 李靖欣  等 《中华预防医学杂志》 2015年49卷12期 1110-1114页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 免疫学替代终点是疫苗诱导产生的可预测临床终点事件发生(感染或患病)的免疫学反应(体液或细胞免疫),并在疫苗临床试验中被用于评价疫苗的效力.与观察临床终点的现场效力试验相比,免疫学疫苗试验可以减少研究人群的样本量、缩短临床试验的期限,从而推动...

【关键词】 免疫学替代终点； 临床试验； 统计学；

【中文期刊】 郭晓磊  《中国医疗器械杂志》 2015年4期 279-281页 MEDLINEISTIC

【摘要】 结合国际主流监管机构技术要求与我国监管现状，目前常规的椎间融合器临床试验注册要求发生了简化，颈胸腰椎病患同组试验，并以影像学评价为主，较为合理地向减轻企业负担做出了尝试。

【关键词】 椎间融合器临床试验； 颈胸腰同组； 影像学评价指标；

【中文期刊】 王心怡 龙囿霖  等 《中国循证医学杂志》 2023年23卷12期 1465-1471页 ISTICPKUCSCD

【关键词】 复合终点； 临床试验； 优势；

【中文期刊】 宋媛媛 唐凌  等 《中华肿瘤杂志》 2022年44卷11期 1155-1159页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中，对于预后较好的癌种，如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点，随访时间太长，药物上市时间也会相应延迟。此外，总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因...

【关键词】 抗肿瘤药物； 临床试验； 替代终点；

【中文期刊】 《中国结合医学杂志（英文版）》 2011年17卷3期 228-231页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【关键词】 non-small cell lung cancer； Chinese medicine； endpoints；

【中文期刊】 刘炳林  《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2113-2120页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 新药； 临床试验； 疗效指标；

【中文期刊】 刘炳林  《中国新药杂志》 2016年25卷18期 2074-2077页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 新药； 临床试验； 疗效评价；

【中文期刊】 殷悦 张卉  等 《中国新药杂志》 2014年23卷8期 889-895页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 肿瘤临床试验； 试验设计； 试验终点；