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【中文期刊】 卢存存 陈子佳  等 《协和医学杂志》 2024年15卷2期 422-428页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 "目标试验模拟"(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价.该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则...

【关键词】 目标试验模拟； 因果推断； 比较效果研究；

【中文期刊】 谭磊 巢健茜  《中国新药杂志》 2024年33卷3期 270-273页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗...

【关键词】 临床试验； 数据递交； 临床数据交换标准协会标准；

【中文期刊】 禤美玲 李庚  等 《中国皮肤性病学杂志》 2024年38卷1期 21-25页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块.银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用.为了促进银屑病临床研究的数据采...

【关键词】 银屑病； 临床数据交换标准协会； 数据标准化；

【中文期刊】 吕晓颖 李洪皎  等 《世界中医药》 2024年19卷7期 917-921页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题.针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究.真实世界数据主要来源于...

【关键词】 真实世界； 针灸； 临床研究；

【中文期刊】 孙铭璘 何丽云  等 《世界中医药》 2024年19卷7期 936-940页 ISTICPKUCA

【摘要】 临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性.通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛...

【关键词】 临床研究透明化； 临床试验注册； 针灸；

【中文期刊】 田媛 徐厚明  等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 179-183页 ISTIC

【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少...

【关键词】 Ⅰ期药物临床试验专业； 数据分析； 发展趋势和特点；

【中文期刊】 方文婧 姚晨  等 《中国食品药品监管》 2024年10期 24-33页

【摘要】 随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式.然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展.本...

【关键词】 临床研究； 数字化转型； 电子知情同意；

【中文期刊】 刘英慧 卢红  等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页

【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...

【关键词】 医疗器械； 临床评价； 临床试验；

【中文期刊】 郭庆 邓勇  《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1761-1767页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作...

【关键词】 临床试验； 违约行为； 数据造假；

【中文期刊】 王贝贝 于娟  等 《中国卫生产业》 2023年20卷15期 99-101,105页

【摘要】 目的 分析和总结PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果.方法 选择2020年1-12月滨州医学院附属医院在未实施PDCA循环法之前涉及到的药物临床试验工作中的工作人员210名,列为对照组.然后选择在2021年1-12月实施...

【关键词】 PDCA循环法； 药物临床试验资料管理； 应用；