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【中文期刊】 王雪 韦薇 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 665-668页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,包装系统密封性研究是药物开发的重要组成部分.本文重点论述了生物制品的包装系统密封性研究的总体考虑及其生命周期的管理,以供研究者参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭燕燕 张莞英 等 《中国新药杂志》 2025年34卷18期 1997-2001页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立一套完整的质量提取实验方法,用于研究甘油果糖氯化钠注射液(规格:500 mL)包装系统的密封性.方法:通过对阴性测试样品、阳性对照样品、大泄漏样品进行测试,从而优化预抽真空、系统持续抽真空、稳定流量实验参数,完成整套方法学确认,并...
【关键词】 质量提取法；甘油果糖氯化钠注射液；五层共挤输液用袋；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何晓婵 《食品安全导刊》 2024年27期 98-100,106页
【摘要】 目的:建立适用于小瓶装即食性益生菌粉剂包装密封完整性测试的真空衰减法.方法:采用真空衰减法测试小瓶装即食性益生菌粉剂包装密封完整性.定制合适的测试腔体和阴性对照样品,使用气体流量计进行方法开发和验证,验证通过后测试样品.结果:方法的检出限为...
【关键词】 真空衰减法；小瓶装即食性益生菌粉；包装密封完整性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱佳绮 贾菲菲 等 《中国药学杂志》 2025年60卷17期 1869-1872页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立激光顶空分析法检测注射用益气复脉密封完整性的测定方法.方法 采用激光顶空分析法试验,开展预处理条件的开发及线性、准确度、重复性等方法学验证.结果 建立的激光顶空分析法对药品包装2 μm及以上的缺陷能达到100％的检出率.结论 激光...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Zuleger,B. ; Werner,U. ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2012年66卷5期 453-465页MEDLINE
【关键词】 Container closure integrity;Frequency modulation spectroscopy;Glass transition temperature;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Patel,J. ; Mulhall,B. ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2011年65卷5期 486-505页MEDLINE
【关键词】 ASTM F2338;Container closure;Container-closure integrity;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Alejra Nieto ; Holger Roehl ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2018年72卷6期 544-552页MEDLINE
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 QINGYU ZENG ; XIA ZHAO ; 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2018年72卷2期 134-148页MEDLINE
【关键词】 Compression stress relaxation (CSR);Residual seal force (RSF);Container closure system (CCS);
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Rasmussen,M. ; Damgaard,R. ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2013年67卷6期 652-663页MEDLINE
【关键词】 Container-closure;Container-closure integrity;Defects;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Sarah S. Pelaez ; Hanns-Christian Mahler ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2019年73卷3期 220-234页MEDLINE
【关键词】 Container closure integrity testing;Artificial leaksPrimary packaging;USP <1207>Mass spectrometry-based helium leak detectionLaser-based headspace analysis;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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