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【中文期刊】 孙金瑶 吴方 等 《中国新药杂志》 2025年34卷2期 130-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究旨在为建设和完善我国药品检查员培训体系提供参考.采用文献研究法,从培训实施机构、培训分级制度、培训内容与方式、培训效果评估等方面对比分析美国、欧盟和日本药品检查员培训体系的建设情况及关注要点,并对我国药品检查员培训工作提出建议.研究结...
- 概要：
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【中文期刊】 黄红琴 杨灵艳 等 《中国医学工程》 2025年33卷6期 33-38页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘索立德吉上市后的药品不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对索立德吉从2015年7月24日至2023年12月31日的ADE报告,通过比例失衡法中的报告...
【关键词】 索立德吉；不良反应；美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统；
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【中文期刊】 袁妮 王雅群 等 《中国医疗保险》 2025年3期 107-115页
【摘要】 本文聚焦于中美医保药品谈判,从谈判背景和主体、谈判药品的遴选范围、药品价值衡量、谈判流程以及谈判成果五个维度展开对比剖析,深入探讨中美医保药品谈判的异同,为进一步理解两国医保体系在药品价格调控上的差异提供重要视角,具有一定的理论与现实参考意...
- 概要：
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【中文期刊】 邬镜净 袁惠琴 等 《中国新药杂志》 2024年33卷20期 2081-2087页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过梳理美国罕见病药物研发的相关激励政策,为我国罕见病药物研发激励保障体系的建设与完善提供参考依据.收集整理美国的罕见病研发激励政策及实践经验,基于药品全生命周期视角对各环节的激励措施进行分析与总结,并结合我国政策现状,从罕见病及罕见病药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄璐 刘哲 等 《中国新药杂志》 2024年33卷17期 1745-1751页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以生物医药领域为视角,分别介绍了美国专利持续申请制度的法律来源,其包含3种类型(继续申请、分案申请、部分继续申请)及具体内容、该制度与中国专利分案申请制度的区别.分别以苯甲酸阿格列汀和达妥昔单抗为例,详细介绍了美国专利持续申请制度在药物...
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【中文期刊】 杨盼盼 李亦兵 等 《广东药科大学学报》 2024年40卷3期 95-101页ISTICCA
【摘要】 目的 分析中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求,以期为国内企业提供参考.方法 比较分析中国和美国化学仿制药注册申报路径、通用技术文档(common technical document...
- 概要：
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【中文期刊】 吕旭峰 袁利佳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 123-129页ISTICCA
【摘要】 目的:对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议.方法:对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更...
- 概要：
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【中文期刊】 郭斯伦 马韶青 《中国药房》 2023年34卷13期 1562-1566页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为促进我国仿制药产业和制度发展提供思路和启发.方法 通过文本分析、实证研究等方式,梳理美国竞争性仿制药激励制度,分析其实施效果和成功经验,为我国相关制度的实施提供参考.结果 美国竞争性仿制药激励制度通过发布《尚无已批准仿制药的已过专利...
【关键词】 竞争性仿制药激励制度；美国；实施效果；
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【中文期刊】 李国妍 《中国药物滥用防治杂志》 2024年1期 34-40页CA
【摘要】 目的:挖掘利奈唑胺的不良事件(AE)信号,为临床安全应用提供参考.方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库 2010 年第 2 季度至 2021 年第 3 季度收录的利奈唑胺AE报告,采用报告比值比(ROR)法进行AE风险信号挖掘.结果:...
【关键词】 药物不良反应；不良事件；药物不良事件报告系统；
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【中文期刊】 朱倩青 叶晓丹 《南京中医药大学学报（社会科学版）》 2023年24卷5期 310-317,344页
【摘要】 药品行业产品跳转行为是原研药企为了延缓或者阻碍仿制药企进入市场的一种反竞争策略.该行为属于滥用知识产权的垄断行为,引起了域外多个国家的反垄断关切与规制.其中,美国是最早关注到产品跳转行为这一反竞争商业策略并予以规制的国家.经过多起产品跳转行...
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