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【中文期刊】 张帅 朱佳滨 《中国组织工程研究》 2026年30卷14期 3687-3693页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:水凝胶材料因优异的高水合性、生物相容性、自愈合能力和可调性,在运动损伤修复、运动监测和柔性电子设备等方面展现出独特的应用前景.目的:综述水凝胶的基本特性与分类以及在运动损伤中的应用现状.方法:检索PubMed、中国知网、万方数据库及维...
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【中文期刊】 杨抒 韩丹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 111-118页MEDLINEISTIC
【摘要】 相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点.临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项.该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献...
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【中文期刊】 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年31卷1期 32-36,87页ISTICCA
【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究.经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性.
【关键词】 注册申报资料；医疗器械安全和性能基本原则；医疗器械分类；
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【中文期刊】 张向梅 张译丹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷2期 224-229页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对栓塞微球的结构特点、临床应用进行了梳理,结合审评经验和现行审评要求,从管理属性、产品描述、非临床研究、临床评价4个方面分析了作为医疗器械管理的栓塞微球的注册审评关注点,以期为该类产品的研发和注册提供参考,提高注册申报效率.
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【中文期刊】 王毅博 张文辉 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷21期 30-33页
【摘要】 无源医疗器械物理性能检测标准是保障器械安全性的重要基础.经过多年发展,国内已形成以国标、地方标准为框架的检测体系,但在标准体系建设方面仍存在以下问题:标准更新滞后于技术创新;细分领域覆盖不全面;检测方法科学性不足;国际标准本土化适配不足.针...
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【中文期刊】 王毅博 王履嘉 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷19期 33-35页
【摘要】 无源医疗器械物理性能检测是保障其临床安全性的关键环节.文章对无源医疗器械物理性能检测中的机械性能、结构完整性、表面特性、几何精度及耐久性等检测项目进行了介绍;针对当前检测中存在的标准执行偏差、设备精度不足、环境干扰及结果可比性差等问题,分析...
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【中文期刊】 黄智冕 陈汇祥 等 《医疗装备》 2025年38卷1期 19-22页
【摘要】 目的 探讨黄疸治疗仪的质量控制检测方法.方法 选择 2024 年 3 月至10 月医院新生儿科在用的 40 台黄疸治疗仪,进行设备日常管理外观及开机检测、辐照性能质量控制检测.结果 40台黄疸治疗仪的设备日常管理、外观及运行状态检测结果全部...
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【中文期刊】 贺春伟 王亚婷 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷6期 49-58页ISTICCA
【摘要】 目的:研究不同海拔下不同品牌和型号的经鼻高流量湿化氧疗(high-flow nasal cannula oxygen therapy,HFNC)仪的性能.方法:选取R-80S双水平无创呼吸机-HFNC仪一体机、HF-60A HFNC仪、HF...
【关键词】 经鼻高流量湿化氧疗仪；经鼻高流量湿化氧疗；高海拔环境；
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【中文期刊】 张峻齐 任江涛 等 《中国药业》 2024年33卷7期 8-12页ISTICCA
【摘要】 目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究.方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会...
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【中文期刊】 Lei Wang Xinjiang Zhang 等 《中医药科学（英文）》 2024年2卷2期 71-81页ISTIC
【摘要】 A review was undertaken of the operation process and development of transcutaneous electrical acupoint stimulation(TEAS)...
【关键词】 Transcutaneous electrical acupoint stimulation；Acupoint；Device for transcutaneous electrical acupoint stimulation；
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