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【中文期刊】 Hemanth P.R.Vikram Tegginamath Pramod Kumar  等 《药物分析学报（英文版）》 2024年14卷5期 639-652页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 The presence of N-nitroso compounds,particularly N-nitrosamines,in pharmaceutical products has raised global safety conc...

【关键词】 Carcinogenicity； Genotoxicity； Mutagenicity；

【中文期刊】 Hana Chmela?ová Maria Carmen Catapano  等 《药物分析学报（英文版）》 2024年14卷9期 1361-1371页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 Levothyroxine is a drug with a narrow therapeutic index.Changing the drug formulation composition or switching between p...

【关键词】 Levothyroxine； Excipients； Impurities；

【中文期刊】 郭辉 王刚  等 《安徽医药》 2024年28卷9期 1741-1745页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立一种简单、快速、准确分析舒更葡糖钠有关物质纯度的检测方法.方法 针对于舒更葡糖钠及其游离酸合成过程中的副产物或降解杂质,采用有机硅聚合物包膜硅胶颗粒键合金刚烷基高效液相色谱柱(ADME),以0.025 mol/L磷酸二氢钠水溶液(...

【关键词】 药物污染； 舒更葡糖钠； 有关物质；

【中文期刊】 曹旭 张琤  等 《西北药学杂志》 2023年38卷5期 42-47页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立液相色谱与串联质谱联用(liquid chromatography tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)法同时测定诺氟沙星胶囊中杂质A、杂质E、杂质K.方法 用ACQUITY UPLC BEH Sh...

【关键词】 诺氟沙星； 诺氟沙星胶囊； 氟喹诺酮药物杂质；

【中文期刊】 尧爱珉 王丽  等 《药物流行病学杂志》 2023年32卷8期 915-924页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨注射用更昔洛韦及更昔洛韦原料的杂质谱,并比较各企业样品间的杂质情况.方法 采用HPLC法,色谱柱为CAPCELL PAK SCX UG80 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为 0.05%三氟乙酸水溶液-乙腈(50...

【关键词】 更昔洛韦； 注射用更昔洛韦； 抗病毒药；

【中文期刊】 刘欣颖 周淼  等 《药品评价》 2023年20卷8期 938-942页 CA

【摘要】 目的 建立一种能够检测磷酸奥司他韦原料中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯残留量的方法.方法 应用GC-MS法,采用VF-624 MS毛细管柱(0.32 mm×30 m,1.8 μm),升温程序:60℃维持 2 min,以 10℃/min升温至 140...

【关键词】 药物污染； 磷酸奥司他韦； 磺酸酯；

【中文期刊】 郑飞 华国栋  《国际药学研究杂志》 2016年43卷3期 575-577页 ISTICCA

【摘要】 目的：建立沙格列汀原料药中3种基因毒性杂质的测定方法。方法采用毛细管气相色谱法测定，INNOWAX弹性石英毛细管气相色谱柱（30 m×0.32 mm×0.25μm），进样口温度120℃，进样量5μl，分流比1∶10；柱温70℃保持1 min...

【关键词】 沙格列汀原料药； 基因毒性杂质； 气相色谱法；

【中文期刊】 王胜鹏 赵晓婷  等 《药物评价研究》 2024年47卷7期 1631-1637页 ISTICPKUCA

【摘要】 遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一.对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完...

【关键词】 亚硝胺； 杂质； 检验技术；

【中文期刊】 王慧明 徐萍蔚  等 《药物评价研究》 2024年47卷5期 951-958页 ISTICPKUCA

【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订.该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体...

【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)； 眼用制剂； 质量评价；

【中文期刊】 王宏亮  《药物评价研究》 2023年46卷12期 2689-2698页 ISTICPKUCA

【摘要】 元素杂质是关乎药品质量重要的因素之一.合理控制药品中元素杂质也成为了业界关注的重点.国际人用药物注册技术协调会(ICH)Q3D明确了药品中可能残留的元素杂质的类型及其限度,这也为药品的开发和生产指明了方向.然而,元素杂质种类繁多,向药物中引...

【关键词】 元素杂质； 原料药制备； 金属参与反应；