检索历史 清除

【中文期刊】 张雨琪 徐昕怡  等 《中国药物警戒》 2023年20卷8期 904-910页 ISTIC

【摘要】 目的 为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考.方法 分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称"《中国药典》"),结合我国剂型术语使用现状,提...

【关键词】 药物警戒； 剂型； 术语；

【中文期刊】 庞赛 庞发根  等 《中国医药导刊》 2022年24卷8期 836-839页 ISTIC

【摘要】 目的:评定《欧洲药典》中电位滴定法测定甘氨酸含量的不确定度,探讨影响甘氨酸含量测定的不确定度分量.方法:建立甘氨酸含量测定的数学模型.对甘氨酸含量测定的过程进行分析,分析各个过程引入的不确定度分量,并将各不确定度分量进行量化.最终合成得到甘...

【关键词】 甘氨酸； 电位滴定； 不确定度评定；

【中文期刊】 庞赛 庞发根  等 《中国合理用药探索》 2021年18卷8期 99-105页 CA

【摘要】 目的:建立阿司匹林中对羟基苯甲酸杂质测定的不确定度评定方法,探讨影响测定的不确定度分量.方法:依据欧洲药品质量管理局(EDQM)能力验证文件对《欧洲药典》阿司匹林标准中的对羟基苯甲酸杂质含量测定的全过程分析,建立不确定度的数学模型,分析测量...

【关键词】 阿司匹林； 对羟基苯甲酸； 不确定度评定；

【中文期刊】 陈爱英 陈峙  等 《化工管理》 2020年15期 86-87页

【摘要】 我国是化学原料药出口欧盟的大国,近年来取得CEP证书的生产企业越来越多,为了维护CEP证书的持续性和有效性,将生产过程中发生的变更及时准确地申报EDQM,不影响化学原料药生产企业向欧洲出口产品.文章就化学原料药在生产过程中发生的常见变更类型...

【关键词】 化学原料药； CEP； 变更；

【中文期刊】 赵敏 陈永法  《中国医药工业杂志》 2011年42卷2期 157-160页 ISTICCSCDCA

【摘要】 介绍了EDQM的CEP认证现场检查,结合近年来检查结果的数据统计,分析我国企业CEP认证现状.我国原料药生产企业CEP证书被暂停或撤销的主要原因是:企业申报文件与现场不符、不能达到GMP要求以及我国GMP管理与欧盟存在差距等.建议我国企业加...

【关键词】 CEP认证； EDQM； 现场检查；

【中文期刊】 王岩  《中国药事》 2008年22卷12期 1134-1135,1145页 ISTICCA

【摘要】 简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义.

【关键词】 EDQM； 机构； 职能；

【中文期刊】 王继凤 乔琳  《环球市场》 2016年1期 46-47页

【摘要】 随着我国原料药生产企业向欧洲药物质量理事会（EDQM）申请欧洲药典适用性证书（CEP）的不断增多，生产企业向EDQM递交的申报文件的质量有了明显的提高。在此期间，各个相关的药品管理机构如国际协调委员会（ICH）和EDQM 也在不断出台新的药...

【关键词】 原料药； CEP； EDQM；

【中文期刊】 刘尧 郑铁钢  《黑龙江医药》 2009年22卷5期 664-666页 CA

【摘要】 近年来中国药企COS证书相继被吊销,国内药企为了知名度和出口市场而走捷径或者弄虚作假来申请国际认证,这对企业和最终消费者都是不负责任的表现.药品质量安全的危害和隐患日益凸显.品质至上,做良心药才是制药企业的正道.

【关键词】 COS证书； 吊销； 药品质量安全；

【中文期刊】 丁恩峰 高海燕  《医药工程设计》 2012年33卷6期 37-40页 CA

【摘要】 中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书.当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售.EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验.自2006年以来,EDQM每年都发布上一年...

【关键词】 EDQM； CEP证书； 国际注册；

【外文期刊】 L. Findlay ; T. Desai ; 等 《Pharmeuropa bio & scientific notes.》 2015年6期 73-75页

【关键词】 Biological Reference Preparation; Biological Standardisation Programme; Collaborative study;