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【中文期刊】 谢玲 梁毅  《机电信息》 2011年5期 1-9,12页

【摘要】 在对欧盟GMP和相关验证指南深入理解的基础上,对过滤、洗涤、干燥机的验证过程进行研究,即通过对"三合一"四项确认的学习和实践结果定性及定量分析,使其达到欧盟的设备验证要求.

【关键词】 EU-GMP； 设备验证； 过滤洗涤干燥机("三合一")；

【中文期刊】 温莉娟 温利民  《医药工程设计》 2010年31卷2期 23-25页 CA

【摘要】 以配料区域的平面布置设计阐述了从仓库到生产车间物料流转过程以及配料区域具体的布置要求,结合欧盟GMP的要求探讨了配料中心的分区以及设备的选择与使用注意事项.

【关键词】 配料； 称量； 设计；

【中文期刊】 胡敬峰 明奕  等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页 ISTICCA

【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...

【关键词】 欧盟； 药品生产质量管理规范； 无菌药品；

【中文期刊】 张春芳 梁毅  《中国药师》 2017年20卷4期 717-719,756页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助.方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新...

【关键词】 欧盟药品生产质量管理规范； 附录15； 确认；

【中文期刊】 齐典  《黑龙江医药》 2014年3期 568-568,569页 CA

【摘要】 通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析，找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征，分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。

【关键词】 欧盟GMP； 特点； 我国制药企业；

【中文期刊】 梁倩  《世界临床药物》 2014年35卷7期 448,后插1-后插3页 ISTICCA

【关键词】 药品生产质量管理规范(GMP)； 中国； 欧盟(EU)；

【中文期刊】 苏丽花 郑金旺  《化工与医药工程》 2014年35卷5期 6-11页 CA

【摘要】 通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行...

【关键词】 EU GMP； 附录15； 确认；

【中文期刊】 丁恩峰 高海燕  《医药工程设计》 2013年34卷1期 36-40页 CA

【摘要】 EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南.在修订以后,国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释.随着新版GMP的实施,计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关...

【关键词】 EU GMP； 计算机系统； 生命周期；

【外文期刊】 LíGIA MARIA GASPAR ERNESTO ; RUI MIGUEL DIAS LOUREIRO ; 《PDA journal of pharmaceutical science and technology /》 2020年74卷6期 617-626页 MEDLINE

【关键词】 European Union (EU); United States (US) Food and Drug Administration (FDA); Mutual recognition agreement (MRA);

【外文期刊】 Dunnett,S.B. ; Rosser,A.E. ; 《Neurobiology of disease》 2014年61卷 79-89页

【关键词】 Cell therapy; Clean rooms; Clinical trials;