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【中文期刊】 李莹 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷6期 440-442页 MEDLINEISTIC
【摘要】 为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评...
【外文期刊】 Patel Drashti ; Charmy S Kothari ; 等 《Journal of generic medicines》 2019年15卷1期 18-28页
【关键词】 Medical device regulation; development; regulatory challenges;
【外文期刊】 Courvoisier, Aurelien ; 《Expert review of medical devices》 2016年13卷7/12期 807-813页 SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Medical device; innovation; orthopaedics;
【外文期刊】 Masterson, Fiona ; Cormican, Kathryn ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2013年47卷6期 715-722页
【关键词】 medical device regulation; drug regulation; EU and US regulatory frameworks;
【外文期刊】 Ying,Li ; Yubo,Fan ; 《Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation》 2017年41卷6期 440-442页
【关键词】 EU new medical device regulation; introducing; suggestion;
【外文期刊】 Andrea,Antal ; Alexander T,Sack ; 等 《Brain stimulation》 SCIMEDLINEBP
【关键词】 EU regulation; Medical Device Regulation; Reclassification;
【外文期刊】 Fiona,Masterson ; Kathryn,Cormican ; 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2013年47卷6期 715-722页
【关键词】 EU and US regulatory frameworks; drug regulation; medical device regulation;
【外文期刊】 Florent J L A,Vanstapel ; Matthias,Orth ; 等 《Clinical chemistry and laboratory medicine》 2023年61卷4期 608-626页 SCIMEDLINECABP
【关键词】 AB, accrediting body; BRCA1/2, breast cancer genes 1 and 2; CA, competent authority;
【外文期刊】 Aurélien,Courvoisier ; 《Expert review of medical devices》 2016年13卷9期 807-13页 SCIMEDLINECA
【关键词】 EU-market; FDA; Medical device;
【外文期刊】 S P Yamini,Kanti ; Ildikó,Csóka ; 等 《Journal of pharmaceutical sciences》 2022年111卷10期 2674-2686页 SCIMEDLINECABP
【关键词】 Closed System Transfer Devices (CSTDs); Code of Federal Regulations (CFR); Corrective and Preventive Actions (CAPA);
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