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【中文期刊】 年宏蕾 李继红 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页 ISTICPKU
【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 未上市产品； 伦理审查；
【中文期刊】 《中国结合医学杂志（英文版）》 2011年17卷11期 864-869页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【关键词】 Chinese ethics review system； medical ethics committee； Chinese medicine ethical review；
【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2024年37卷6期 699-705页 ISTICPKU
【摘要】 2023 年 12 月 14 日《人体器官捐献和移植条例》发布.从完善人体器官捐献体系,明确红十字会的职责;新增人体器官获取与分配体系,强调器官获取部门的独立性,实施器官分配优先权;加强人体器官移植管理,严格限制活体器官移植接受人范围;规范...
【关键词】 人体器官捐献和移植条例； 激励措施； 伦理委员会；
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页 ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 初始审查；
【中文期刊】 耿希 顾翠峰 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷2期 214-218页 ISTICPKU
【摘要】 在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议.就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医生资质、风险受益比、...
【中文期刊】 李振良 聂业 等 《医学与哲学》 2024年45卷4期 18-23页 ISTICPKU
【摘要】 好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员.伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面.其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语.伦理审查的认知基...
【中文期刊】 任静 赵依凡 等 《中国医院》 2024年28卷10期 87-92页 ISTICPKU
【摘要】 医院伦理委员会的审查权是基于共同体自治而产生的社会公权力,由此产生的伦理审查决定具有区别于一般民事行为或行政决定的特殊性.审查权的行使不可因医学自治"庇佑"而脱离法制轨道,成为"法治真空".检视现行相关规定,在不干预伦理审查独立性的同时,需...
【中文期刊】 刘雪丽 唐晓璇 等 《中国药业》 2024年33卷15期 5-8页 ISTICCA
【摘要】 目的 为伦理委员会网络会议审查的规范、有效开展提供参考.方法 通过调查问卷收集国内医疗机构伦理委员会 2020 年 1 月至 6 月的网络会议审查开展情况,分析网络会议审查模式在临床试验伦理审查中的应用现状及存在的问题,并提出针对性建议与对...
【中文期刊】 刘紫娟 王婷 等 《临床输血与检验》 2024年26卷5期 702-708页 ISTICCA
【摘要】 目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益.本研究结合采供血机构的性质与特点,以南京红...
【中文期刊】 张卫中 朱强 《现代医院》 2024年24卷2期 187-190页
【摘要】 当前,医疗机构伦理委员会建设已取得了明显进步,但为取得高质量发展,尚需要厘清一些关键性问题:甄别生物医学研究和医疗技术临床应用、始终坚持伦理审查的基本原则、建立具备独立行政建制的伦理委员会办公室、根据专业不同大型医疗机构应设立多个相互独立的...
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