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【中文期刊】 李浩  《中国现代药物应用》 2024年18卷21期 178-180页

【摘要】 目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控...

【关键词】 阿奇霉素注射剂； N-亚硝胺； 美国食品药品管理局；

【中文期刊】 陈名 邵蓉  《中国卫生政策研究》 2014年10期 21-26页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 本文通过文献综述，在明确界定生物类似物概念的基础上，阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南，介绍了其政策框架，并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求，包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数...

【关键词】 生物类似物； 欧盟； 欧洲药品管理局；

【中文期刊】 华丛笑 康彩练  《中国临床药理学杂志》 2009年25卷4期 380-384页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 欧盟医药管理局的人用医药产品委员会(CHMP)于2008年12月18日,在伦敦发布了作为征求意见草案的CHMP关于治疗肺动脉高压医药产品的临床研究指导原则,旨在为评价新的用于联合治疗肺动脉高压的医疗产品或药物提供指南.本文旨在介绍该指南,为...

【关键词】 欧盟医药管理局； 肺动脉高压药物； European Medicines Agency；

【中文期刊】 孔德文 严心远  等 《药物流行病学杂志》 2016年25卷3期 133-135页 ISTICCA

【摘要】 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告.由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战.本文基于.欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药...

【关键词】 药品不良反应； 重复报告； 欧盟药监局；

【中文期刊】 李认书 李鸿彬  《中国药事》 2014年10期 1109-1113页 ISTICCA

【摘要】 目的：通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析，为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据，总结其对孤儿药的激励政策，分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对...

【关键词】 孤儿药； 罕见病； 药物研发；

【中文期刊】 牛剑钊 杨东升  等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页 ISTICCSCDCA

【关键词】 亚硝胺类杂质； 药品； 食品药品监督管理局；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 26-30页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 欧盟； 参比制剂； 欧洲药品管理局；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 仿制药一致性评价； 参比制剂； 欧洲药品管理局(EMA)；

【中文期刊】 李轩 都晓春  等 《中国新药杂志》 2015年24卷24期 2770-2774页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 欧盟药品监督管理局； 药品审评； 孤儿药；

【外文期刊】 Watson, John ; Nowacki, Kulminder ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2015年49卷2期 297-301页

【关键词】 Buccolam (midazolam oromucosal solution); pediatric regulation; Paediatric Use Marketing Authorisation;