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【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的...

【关键词】 仿制药一致性评价； 参比制剂； 欧洲药品管理局(EMA)；

【中文期刊】 萧惠来  《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页 ISTICPKUCA

【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...

【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)； 哮喘； 慢性阻塞性肺疾病；

【外文期刊】 Hector,Boix-Perales ; Jeanett,Borregaard ; 等 《The oncologist》 2014年19卷7期 766-73页 SCIMEDLINE

【关键词】 Breast cancer; EMA; European Medicines Agency;

【外文期刊】 Bernard T,Golding ; Michael J,Waring ; 《Expert opinion on drug discovery》 2018年13卷7期 583-585页 SCIMEDLINE

【关键词】 Brexit; EMA; European medicines agency;

【外文期刊】 Diana A,van Riet-Nales ; Katarina,Sundberg ; 等 《British journal of clinical pharmacology》 2020年86卷10期 2008-2013页 SCIMEDLINEBP

【关键词】 European Medicines Agency (EMA); aged 80 and over [MeSH]; clinical pharmacology, drug regulation;

【外文期刊】 Georgios,Marinos ; Nikolaos,Naziris ; 等 《Meta gene》 2014年2卷 844-53页

【关键词】 5-HT2A; 5-HT2A, 5-Hydroxytryptamine Receptor 2A; ANKK1;

【外文期刊】 Rima,Ait-Belkacem ; Caroline,Berenguer ; 等 《mAbs》 2014年6卷6期 1385-93页 SCIMEDLINEBP

【关键词】 5 DAN, 1; 5-diaminonaphtalene; BBB, blood-brain barrier;

【外文期刊】 Nathaniel,Refalo ; Daniel,Chetcuti ; 等 《Saudi pharmaceutical journal : SPJ : the official publication of the Saudi Pharmaceutical Society》 2017年25卷2期 280-289页

【关键词】 API, active pharmaceutical ingredient; BCS, Biopharmaceutics Classification System (BCS); BE, bioequivalence;

【外文期刊】 Ebru,Demirci ; Jennifer,Knicley ; 等 《Frontiers in medicine》 2024年11卷 1404922页

【关键词】 European Medicines Agency (EMA); US Food and Drug Administration (FDA); clinical development;

【外文期刊】 Falk,Ehmann ; Andreas,Kuhn ; 等 《Nucleic acid therapeutics》 2024年34卷1期 4-11页 SCIMEDLINECABP

【关键词】 European Medicines Agency (EMA); RNA-based medicines; drug development;