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【中文期刊】 蔡立荣 陈蕾 等 《医药导报》 2025年44卷2期 223-227页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略.方法 总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要...
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【中文期刊】 蔡立荣 陈蕾 等 《医药导报》 2025年44卷2期 200-208页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素杂质控...
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【中文期刊】 孙会敏 李锦 等 《中国新药杂志》 2025年34卷16期 1688-1696页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着药品安全问题关注度的不断提高以及国内仿制药一致性评价工作的持续深入,人们愈发认识到药用辅料的关键作用.本文在深入剖析药用辅料的定义与性质的基础上,参考国外关于非典型活性物质的相关研究,发现某些药用辅料能够在药品处方中直接充当活性药物成分...
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【中文期刊】 蔡立荣 李昌亮 等 《医药导报》 2025年44卷10期 1701-1708页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴.方法 采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国、日...
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【中文期刊】 吴薇 刘华兰 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1101-1109页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:优化婷柳制剂工艺,建立其制剂特征图谱.方法:分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察,并采用D-最优混料设计的方法,以成型率、休止角、吸湿性为考察指标,筛选出最优的辅料配比;同时建立 15 批制剂的特征图谱.结果:最...
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【中文期刊】 胡林 苏东雪 等 《时珍国医国药》 2025年36卷2期 273-279页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究不同辅料炮制对黄草乌碱丙转化的影响,比较黄草乌碱丙与转化产物的急性毒性和镇痛活性.方法 采用TLC和HPLC法鉴别不同辅料炮制黄草乌碱丙的主要转化产物,分析其不同炮制时间下主要产物的含量变化;采用小鼠急性毒性实验评价黄草乌碱丙及其...
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【中文期刊】 严翠霞 吕晶 等 《药学前沿》 2025年29卷2期 210-217页ISTICCA
【摘要】 目的 提升《中国药典(2020 年版)》四部中油酸钠的质量标准.方法 比较国内外药典标准,聚焦国内外药典标准在脂肪酸组成与含量测定两个项目上的差异,对现行国家标准中的脂肪酸组成项目进行考察,并建立HPLC法对其进行含量测定.结果 根据试验结...
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【中文期刊】 赵雨歆 蔡彤 等 《中国药物警戒》 2025年22卷4期 368-371,中插1-中插3页ISTIC
【摘要】 目的 为难溶性药用辅料三甲基间苯三酚建立细菌内毒素检测方法.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1143细菌内毒素检查法项,使用3种方法建立三甲基间苯三酚药用辅料的细菌内毒素检查方法.①二甲基亚砜溶解供试品至10 mg·mL...
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【中文期刊】 郑洁 吴斌 等 《中国医药导刊》 2025年27卷4期 419-426页ISTIC
【摘要】 目的:考察尼可地尔片的杂质情况,并研究其处方、生产工艺和包装材料对杂质谱的影响.方法:采用高效液相色谱法测定杂质含量并用液质联用法进行结构确证.通过对2家企业88批国产尼可地尔片、3批原料药和8批原研制剂进行中间体考察、温湿度影响因素试验、...
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【中文期刊】 方思 程琳 等 《药学前沿》 2025年29卷2期 334-344页ISTICCA
【摘要】 黄酒作为辅料用于中药炮制始载于汉代,在明清时期应用最为广泛.黄酒常以蒸、煮、炒、拌、浸等方法用于中药的炮制,主要发挥引药上行、改变药性、增加药物疗效、降低药物毒性等作用.通过查阅文献,本文主要从黄酒的来源、酒制法的发展、酒制的目的及现代研究...
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